a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje olej z Calanus finmarchicus jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2353 3 zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , na wprowadzenie do obrotu oleju z Calanus finmarchicus jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji.
(5) W dniu 30 listopada 2021 r. przedsiębiorstwo "Calanus A/S" ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji, warunków stosowania i szczególnych wymogów dotyczących etykietowania nowej żywności "olej z Calanus finmarchicus". Wnioskodawca zaproponował zmianę specyfikacji oleju z Calanus finmarchicus w odniesieniu do estrów astaksantyny, których poziom miałby wynosić do 0,25 %. Zwrócił się o zwiększenie maksymalnego poziomu estrów astaksantyny zawartych w oleju z Calanus finmarchicus do 0,25 % dla osób w wieku powyżej czternastu lat, oprócz obecnie dozwolonego najwyższego dopuszczalnego poziomu estrów astaksantyny w oleju z Calanus finmarchicus wynoszącego < 0,1 % dla ogółu populacji. W przypadku suplementów diety zawierających obecnie dopuszczony poziom estrów astaksantyny < 0,1 % i przeznaczonych dla ogółu populacji, wnioskodawca wniósł o obniżenie obecnie dopuszczonych poziomów stosowania oleju z Calanus finmarchicus z 2,3 g/dzień do 1,0 g/dzień oraz o wykluczenie stosowania u niemowląt i małych dzieci.
(6) W związku z proponowanymi zmianami specyfikacji oleju z Calanus finmarchicus i warunków stosowania tej nowej żywności wnioskodawca zaproponował zmianę w jego etykietowaniu, aby konsumenci używali wyłącznie suplementów diety przeznaczonych dla ich grupy wiekowej. Ponadto z uwagi na to, że na rynku unijnym obecnie stosowane są suplementy diety zawierające estry astaksantyny, wnioskodawca zaproponował również dodatkowe specjalne etykiety ostrzegające konsumentów, aby nie stosowali suplementów diety z olejem z Calanus finmarchicus, jeżeli tego samego dnia spożywają inne suplementy diety zawierające estry astaksantyny.
(7) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu w odniesieniu do specyfikacji oleju z Calanus finmarchicus i wynikające z niej zmiany warunków jego stosowania w przypadku populacji osób w wieku powyżej 14 lat nie mają wpływu na zdrowie ludzi oraz że ocena bezpieczeństwa przeprowadzona przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. Oczekuje się, że zwiększenie poziomu zawartości estrów astaksantyny w oleju z Calanus finmarchicus z < 0,1 % do < 0,25 % w suplementach diety przeznaczonych dla populacji osób w wieku powyżej 14 lat będzie skutkowało spożyciem estrów astaksantyny, które, w połączeniu ze spożyciem astaksantyny z normalną dietą, nie przekroczy zrewidowanego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) wynoszącego 0,2 mg astaksantyny/kg masy ciała, ustalonego przez Urząd 5 .
(8) Ponadto Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu dotycząca zmniejszenia obecnie dopuszczonych poziomów stosowania oleju z Calanus finmarchicus z 2,3 g/dzień do 1,0 g/dzień w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji, które zawierają < 0,1 % estrów astaksantyny, oraz wykluczenia stosowania u niemowląt i małych dzieci, również nie ma wpływu na zdrowie ludzi, oraz że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Urząd zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. Wykluczenie stosowania u niemowląt i małych dzieci jest uzasadnione, ponieważ oczekuje się, że przewidywane łączne spożycie estrów astaksan- tyny z suplementów diety zawierających olej z Calanus finmarchicus z estrami astaksantyny na poziomie < 0,1 % i z normalnej diety przekroczy zrewidowane dopuszczalne dzienne spożycie (ADI) wynoszące 0,2 mg astaksantyny/kg masy ciała ustalone przez Urząd dla tych grup konsumentów.
(9) Proponowana zmiana specyfikacji i warunków stosowania oleju z Calanus finmarchicus w odniesieniu do poziomu estrów astaksantyny jest zgodna z wnioskami z oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej przez Urząd w odniesieniu do astaksantyny. Należy zatem zmienić specyfikacje i warunki stosowania nowej żywności "olej z Calanus finmarchi- cus" z uwzględnieniem proponowanych poziomów estrów astaksantyny.
(10) Proponowane zmiany wymogów dotyczących etykietowania oleju z Calanus finmarchicus są zgodne z wnioskami z oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej przez Urząd w odniesieniu do astaksantyny. Ponadto Komisja uważa, że należy ustanowić dodatkowy wymóg dotyczący etykietowania, aby zapobiec jednoczesnemu spożywaniu suplementów diety zawierających astaksantynę, które może spowodować przekroczenie dopuszczalnego dziennego spożycia ustalonego przez Urząd. Należy zatem wprowadzić dodatkowe wymogi dotyczące etykietowania tej nowej żywności.
(11) Informacje podane we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania, szczególnych wymogach dotyczących etykietowania i specyfikacjach nowej żywności "olej z Calanus finmarchicus" są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(13) Aby dać podmiotom gospodarczym wystarczająco dużo czasu na dostosowanie ich praktyk do wymogów niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić środki przejściowe w odniesieniu do suplementów diety zawierających olej z Calanus finmarchicus, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu w Unii lub wysłane do Unii z państw trzecich przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
