KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności 1 , w szczególności jego art. 18 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), w celu dokonania oceny naukowej oraz - do wiadomości - Komisji i państwom członkowskim.
(3) Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo analyze & realize GmbH zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do GlycoLite™ i zmniejszenia masy ciała (pytanie nr EFSA-Q-2018-00611). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "GlycoLite™ pomaga zmniejszyć masę ciała".
(6) Komisja, państwa członkowskie i wnioskodawca otrzymali od Urzędu opinię naukową 2 dotyczącą tego oświadczenia, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że dowody naukowe były niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem wyciągu wodnego z białej fasoli (Phaseolus vulgaris L.) standaryzowanego na podstawie jego działania in vitro hamującego aktywność a-amylazy (GlycoLiteTM) a zmniejszeniem masy ciała przy diecie niskokalorycznej lub diecie ad libitum. W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(7) W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo BioGaia AB zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do wpływu ulegających rozpuszczeniu w jamie ustnej pastylek zawierających połączenie Lactobacillus reuteri DSM 17938 i Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 na zapewnienie prawidłowego funkcjonowania dziąseł (pytanie nr EFSA-Q-2019-00383). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Pastylki zawierające Lactobacillus reuteri DSM 17938 i Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 wspomagają prawidłowe funkcjonowanie dziąseł".
(8) Komisja, państwa członkowskie i wnioskodawca otrzymali od Urzędu opinię naukową 3 dotyczącą tego oświadczenia, który stwierdził, że na podstawie przedstawionych danych przedstawione dowody były niewystarczające do ustalenia związku przyczynowo-skutkowego między spożywaniem ulegających rozpuszczeniu w jamie ustnej pastylek zawierających połączenie Lactobacillus reuteri DSM 17938 i Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 a utrzymaniem prawidłowego funkcjonowania dziąseł. W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 dotyczących włączenia do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, nie należy udzielić zezwolenia na jego stosowanie.
(9) Przy przyjmowaniu niniejszego rozporządzenia uwzględniono uwagi przedsiębiorstwa analyze & realize GmbH zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
