KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje trans-resweratrol ze źródeł syntetycznych i mikrobiologicznych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) Nowa żywność trans-resweratrol ze źródła mikrobiologicznego została dopuszczona jako nowy składnik żywności na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 do stosowania w suplementach żywnościowych określonych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , w postaci kapsułek lub tabletek, przeznaczonych dla osób dorosłych, na podstawie jego istotnej równorzędności z resweratrolem o historii spożycia przed dniem 15 maja 1997 r., ekstrahowanym z rdestowca japońskiego (Fallopia Japonica).
(5) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/1190 5 zezwolono na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznego trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 do stosowania również w suplementach żywnościowych określonych w dyrektywie 2002/46/WE, w postaci kapsułek lub tabletek przeznaczonych dla osób dorosłych.
(6) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/51 6 zmieniono warunki stosowania trans-resweratrolu. W szczególności zniesiono ograniczenia dotyczące postaci stosowania suplementów żywnościowych zawierających nową żywność.
(7) W dniu 29 lipca 2021 r. przedsiębiorstwo Evolva AG ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę specyfikacji trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego. Wnioskodawca zwrócił się o usunięcie wymogu, zgodnie z którym 100 % cząstek nowej żywności produkowanej przez S. cerevisiae powinno mieć wielkość mniejszą niż 62,23 mikrometra (< 62,23 pm).
(8) Wnioskodawca uzasadnia wniosek, wskazując, że zmiana jest konieczna w celu uwzględnienia zróżnicowania wielkości cząstek trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego w trakcie procesu produkcji i przetwarzania do stosowania w suplementach diety. Na poparcie wniosku wnioskodawca przedstawił dane analityczne wykazujące, że profil wielkości cząstek trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego jest porównywalny z profilem wielkości cząstek syntetyzowanego chemicznie trans-resweratrolu, który został oceniony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") 7 i w odniesieniu do którego w unijnym wykazie nowej żywności nie uwzględniono żadnych wymogów dotyczących wielkości cząstek.
(9) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja wykazu unijnego nie ma wpływu na zdrowie ludzi oraz że ocena bezpieczeństwa przeprowadzona przez Urząd zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna, ponieważ wnioskowane usunięcie wymogu dotyczącego wielkości cząstek trans-resweratrolu ze źródła mikrobiologicznego nie zmienia jego profilu bezpieczeństwa, ponieważ dowody analityczne przedłożone przez wnioskodawcę wykazują, że profil zróżnicowania wielkości cząstek jest porównywalny z profilem zróżnicowania wielkości cząstek syntetyzowanego chemicznie trans-resweratrolem, który został oceniony przez Urząd.
(10) Informacje przedstawione we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wnioskowane zmiany w specyfikacji trans-resweratrolu są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 22 kwietnia 2022 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Przewodnicząca |
|
Ursula VON DER LEYEN |
