KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 10 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W szczególności art. 10 ust. 2 w związku z art. 10 ust. 7 tego rozporządzenia przewiduje szczegółowe procedury przeprowadzania ponownej oceny dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG 2 i dyrektywy Rady 82/471/EWG 3 .
(2) Butylohydroksyanizol został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą Rady 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wycofał następnie wniosek w odniesieniu do kotów ze względu na przyjęcie przez EFSA w dniu 12 listopada 2019 r. 4 negatywnej opinii dotyczącej bezpieczeństwa stosowania dodatku u kotów. W wyniku ponownej oceny butylohydrok- syanizolu, rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1399 5 zezwolono na jego stosowanie jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem kotów.
(4) Art. 10 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wymaga przyjęcia rozporządzenia w sprawie wycofania z obrotu dodatków paszowych, w odniesieniu do których nie złożono wniosku zgodnie z art. 10 ust. 2 i 7 powyższego rozporządzenia przed upływem terminu określonego we wspomnianych przepisach lub w odniesieniu do których złożono wniosek, a następnie ten wniosek wycofano.
(5) Ponieważ wnioskodawca wycofał wniosek w odniesieniu do kotów, butylohydroksyanizol (E 320) należy wycofać z obrotu jako dodatek paszowy dla kotów.
(6) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono nowy wniosek o zezwolenie na stosowanie butylo- hydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla kotów, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki technologiczne" i w grupie funkcjonalnej "przeciwutleniacze". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(7) W opinii z dnia 23 czerwca 2021 r. 6 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania butylohydroksyanizol nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek powinien zostać uznany za substancję drażniącą dla skóry i oczu oraz potencjalnie działającą uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że ponieważ butylohydroksya- nizol jest dopuszczony jako przeciwutleniacz do stosowania w żywności na porównywalnych poziomach stosowania, nie są wymagane badania w celu wykazania skuteczności butylohydroksyanizolu jako przeciwutleniacza w paszy dla kotów. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(8) Ocena butylohydroksyanizolu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie butylohydroksyanizolu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(9) Ponieważ butylohydroksyanizol jako dodatek paszowy dla kotów może być ponownie dopuszczony do obrotu jednocześnie z przyjęciem środka wymagającego wycofania z obrotu dodatku zgodnie z poprzednimi warunkami udzielenia zezwolenia określonymi w art. 10 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, takie wycofanie z obrotu nie powinno uniemożliwiać skutecznego stosowania nowego zezwolenia. Warunki nowego zezwolenia różnią się od ich poprzedniej wersji w szczególności tym, że uwzględniają bardziej szczegółowy opis dodatku oraz powiązane metody analizy, nowy numer identyfikacyjny dodatku i inne przepisy dotyczące informacji na temat stosowania i bezpieczeństwa użytkowników danego dodatku i premiksu.
(10) Ponieważ nie ma powodu związanego z bezpieczeństwem, wymagającego natychmiastowego wycofania z obrotu butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla kotów zgodnie z poprzednimi warunkami zezwolenia, należy przyznać zainteresowanym stronom ograniczony okres przejściowy, w którym możliwe będzie wykorzystanie istniejących zapasów butylohydroksyanizolu jako dodatku paszowego dla kotów oraz premiksów, materiałów paszowych i mieszanek paszowych wyprodukowanych z wykorzystaniem tego dodatku, w celu spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 20 kwietnia 2022 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Przewodnicząca |
|
Ursula VON DER LEYEN |
