a także mając na uwadze, co następuje:(1) Substancja tetraetyloołów spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1 A) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 , w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia.
(2) Substancja alkohol 4,4'-bis(dimetyloamino)-4"-(metyloamino)trytylowy (o zawartości > 0,1 % ketonu Michlera (nr WE 202-027-5) lub zasady Michlera (nr WE 202-959-2)) spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. a) tego rozporządzenia.
(3) Produkty reakcji 1,3,4-tiadiazolidino-2,5-ditionu, formaldehydu i 4-heptylofenolu, o łańcuchu rozgałęzionym i prostym (RP-HP) (o zawartości > 0,1 % m/m 4-heptylofenolu, o łańcuchu rozgałęzionym i prostym) są substancjami o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska. Dają one powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)-e) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w związku z czym spełniają kryteria włączenia do załącznika XIV do tego rozporządzenia określone w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia.
(4) Substancja 10-etylo-4,4-dioktylo-7-okso-8-oksa-3,5-ditia-4-cynianotetradekanonian 2-etyloheksylu (DOTE) spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia.
(5) Masą reakcji 10-etylo-4,4-dioktylo-7-okso-8-oksa-3,5-ditia-4-cynianotetradekanonianu 2-etyloheksylu oraz 10-etylo-4-[[2-[(2-etyloheksylo)oksy]-2-oksoetylo]tio]-4-oktylo-7-okso-8-oksa-3,5-ditia-4-cynianotetradekano- nianu 2-etyloheksylu (masą reakcji DOTE i MOTE) jest substancja, która spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia.
(6) Stwierdzono, że wszystkie wyżej wymienione substancje spełniają kryteria, o których mowa w art. 57 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, i wpisano je na listę kandydacką w celu ewentualnego włączenia do załącznika XIV do tego rozporządzenia. Ponadto w zaleceniu z dnia 1 października 2019 r. 3 Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") uznała za priorytet włączenie tych substancji do tego załącznika.
(7) Agencja przeprowadziła konsultacje publiczne na temat swojego projektu zalecenia, w trakcie których poproszono zainteresowane strony o przedstawianie uwag. Komisja otrzymała również uwagi od zainteresowanych stron w odpowiedzi na wezwania do przekazywania informacji o ewentualnych skutkach gospodarczych, społecznych, zdrowotnych i środowiskowych (kosztach i korzyściach) włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 substancji zaproponowanych przez Agencję w jej projekcie zalecenia.
(8) Należy zatem włączyć wyżej wymienione substancje do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(9) Dla każdej z substancji włączonych do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy niniejszego rozporządzenia należy - zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 - ustalić datę, od której zabronione jest wprowadzanie do obrotu i stosowanie danej substancji, o ile nie zostało udzielone zezwolenie, z uwzględnieniem możliwości rozpatrzenia przez Agencję wniosków o udzielenie zezwolenia. W przypadku żadnej z tych substancji nie istnieją powody, dla których data, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, powinna przypadać wcześniej niż 18 miesięcy przed datą, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) tego rozporządzenia.
(10) W art. 58 ust. 1 lit. e) w związku z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidziano możliwość zwolnienia z obowiązku uzyskania zezwolenia dla określonych zastosowań lub kategorii zastosowań, w przypadku gdy istnieją szczegółowe przepisy unijne zawierające minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska, zapewniające właściwą kontrolę ryzyka. Zgodnie z dostępnymi informacjami nie należy ustanawiać zwolnień w oparciu o te przepisy.
(11) W trakcie konsultacji publicznych przeprowadzonych przez Agencję na temat jej projektu zalecenia nie przedstawiono żadnych specjalnych uwag w odniesieniu do ewentualnych zwolnień odnoszących się do badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju. Na podstawie dostępnych informacji nie należy zatem ustanawiać takich zwolnień.
(12) Ponieważ niewiele jest dostępnych informacji na temat zastosowań substancji włączonych do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 na mocy niniejszego rozporządzenia, nie należy ustanawiać na tym etapie okresów przeglądu, o których mowa w art. 58 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia.
(13) Substancje 2-metoksyetanol (EGME) i 2-etoksyetanol (EGEE) spełniają kryteria klasyfikacji jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełniają kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Wprowadzanie do obrotu i stosowanie obu tych substancji w ich postaci własnej, jako składników innych substancji lub w mieszaninach z przeznaczeniem do powszechnej sprzedaży podlega ograniczeniom zgodnie z załącznikiem XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Jeżeli chodzi o ochronę pracowników, wskaźnikowe dopuszczalne wartości narażenia zawodowego ustanowiono dla tych substancji na poziomie Unii dyrektywą Komisji 2009/161/UE 4 , jak przewidziano w dyrektywie Rady 98/24/WE 5 . Ponieważ wartości te nie są wiążące, wdrożenie tej dyrektywy przez państwa członkowskie może się różnić. Komisja ocenia, jakie podejście regulacyjne mogłoby być najodpowiedniejsze w odniesieniu do tych substancji. Należy zatem odroczyć włączenie tych substancji do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(14) Substancje bezwodnik cykloheksano-1,2-dikarboksylowy [1], bezwodnik cis-cykloheksano-1,2-dikarboksylowy [2], bezwodnik trans-cykloheksano-1,2-dikarboksylowy [3] (HHPA) i bezwodnik heksahydrometyloftalowy [1], bezwodnik heksahydro-4-metyloftalowy [2], bezwodnik heksahydro-1-metyloftalowy [3], bezwodnik heksahydro- 3-metyloftalowy [4] (MHHPA) spełniają kryteria klasyfikacji jako substancje działające uczulająco na drogi oddechowe (kategorii 1) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Agencja stwierdziła, że istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego, które dają powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)-e) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, i że w związku z tym substancje te spełniają kryteria włączenia do załącznika XIV do tego rozporządzenia określone w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia. Z dostępnych informacji wynika, że substancje te są stosowane w obiektach przemysłowych, gdzie główne obawy dotyczą narażenia pracowników, i że nie są one wykorzystywane do zastosowań profesjonalnych ani stosowane przez konsumentów. Jeżeli chodzi o ochronę pracowników, brak jest wskaźnikowych dopuszczalnych wartości narażenia zawodowego ustanowionych dla tych substancji na poziomie Unii zgodnie z dyrektywą 98/24/WE, a ustanowienie bezpiecznego poziomu narażenia w odniesieniu do substancji działającej uczulająco na drogi oddechowe może okazać się trudne. Komisja ocenia, jakie podejście regulacyjne mogłoby być najodpowiedniejsze w odniesieniu do tych substancji. Należy zatem odroczyć włączenie tych substancji do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(15) Substancja 1,6,7,8,9,14,15,16,17,17,18,18-dodekachloropentacyklo[12.2.1.16,9.02,13.05,10]oktadeka-7,15-dien ("Dechlorane Plus"™) (łącznie z jej wszystkimi indywidualnymi izomerami anty- i syn- lub wszelkimi ich kombinacjami) jest substancją bardzo trwałą i wykazującą bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w związku z czym spełnia kryteria włączenia do załącznika XIV do tego rozporządzenia określone w art. 57 lit. e) tego rozporządzenia. W celu ograniczenia zastosowań tej substancji przygotowano dokumentację zgodną z załącznikiem XV. Ponadto poczyniono kroki na rzecz włączenia tej substancji do Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych 6 . Gdy substancja staje się przedmiotem tej konwencji, należy na poziomie Unii, na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 7 , zakazać jej produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania lub jak najszybciej wyeliminować bądź ograniczyć jej produkcję, wprowadzanie do obrotu i stosowanie. Substancje, których wszystkie zastosowania zostały zakazane na mocy innych przepisów Unii, nie mogą być wymienione w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. W celu zapewnienia spójnego podejścia regulacyjnego należy uwzględnić wynik wspomnianych inicjatyw przed podjęciem decyzji o włączeniu substancji "Dechlorane Plus"™ do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Należy zatem odroczyć włączenie tej substancji do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(16) Siedem związków ołowiu: dioksobis(stearynian) triołowiu, sole ołowiowe kwasów tłuszczowych C16-18, fosfonian ditlenku triołowiu, dwuzasadowa sól ołowiowa kwasu siarkowego(IV), [ftalan (2-)]dioksotriołowiu, bis(węglan) diwodorotlenek ołowiu(II) i siarczan tlenku ołowiu spełnia kryteria klasyfikacji jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1 A) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w związku z czym spełniają one kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Substancje te występują głównie w polichlorku winylu (PVC) poddanym recyklingowi i nie można ich usunąć przy użyciu obecnej technologii. Komisja pracuje nad rozporządzeniem zakazującym stosowania ołowiu i jego związków w wyrobach z PVC i ograniczającym wprowadzanie do obrotu wyrobów z PVC zawierających ponad 0,1 % ołowiu, z pewnymi odstępstwami. Trwa ponadto przegląd obecnych unijnych wiążących dopuszczalnych wartości: dopuszczalnej wartości narażenia zawodowego i dopuszczalnej wartości biologicznej dla związków ołowiu, ustanowionych na mocy dyrektywy 98/24/WE. W związku z powyższym, z uwagi na trwające dyskusje na temat ograniczenia stosowania ołowiu i jego związków, jak i ewentualne przyjęcie bardziej rygorystycznych środków obowiązujących w miejscu pracy, należy odroczyć decyzję w sprawie włączenia tych substancji do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(17) Substancja 4,4'-izopropylidenodifenol (bisfenol A, BPA) spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Posiada ona również właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska. Daje ona powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)-e) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Spełnia ona zatem kryteria włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określone w art. 57 lit. c) i f) tego rozporządzenia. Aby ograniczyć stosowanie bisfenolu A i strukturalnie powiązanych bisfenoli dających podobne powody do obaw ze względu na środowisko, przygotowywana jest dokumentacja zgodna z załącznikiem XV. Ograniczenie to ma dotyczyć tych zastosowań bisfenolu A, które byłyby objęte systemem udzielania zezwoleń. W związku z tym należy odroczyć włączenie tej substancji do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
