a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) W dniu 1 października 2019 r. przedsiębiorstwo DuPont Nutrition & Biosciences ApS ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy (3-FL), uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli K12 MG1655, jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie 3-FL jako nowej żywności w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych (łącznie z przetworami poddanymi sterylizacji UHT) bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, analogach produktów mleczarskich i jogurtach bezmlecznych, napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, napojach energetycznych, napojach dla sportowców), preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnych z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 , produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnej z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 , przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt. W trakcie procedury rozpatrywania wniosku wnioskodawca zgodził się również wykluczyć małe dzieci (w wieku poniżej 3 lat) z zakresu wniosku o zezwolenie na stosowanie nowej żywności w suplementach diety. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających 3-FL, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem 3-FL.
(4) W dniu 1 października 2019 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepu bakterii wykorzystywanego do produkcji 5 , procesu produkcji nowej żywności 6 , analiz poszczególnych partii 3-FL 7 , sprawozdań z analizy dotyczących przeprowadzonej metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) charakterystyki 3-FL oraz 3-FL naturalnie występującej w mleku ludzkim 8 , sprawozdań dotyczących stabilności 3-FL 9 , sprawozdań dotyczących oceny pobrania 3-FL 10 , testu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych 11 , testu mikrojądrowego na komórkach myszy in vitro 12 , testu mikrojądrowego na komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro 13 , testu aberracji chromosomowej na komórkach ssaków in vitro przeprowadzonego na limfocytach ludzkich 14 , badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów 15 , 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów obejmującego analizę surowicy i moczu 16 , 6-dniowego badania toksyczności pokarmowej u prosiąt 17 oraz 3-tygodniowego badania toksyczności pokarmowej u nowo urodzonych prosiąt 18 .
(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 29 stycznia 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie oceny 3-FL jako nowej żywności.
(6) W dniu 25 maja 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa 3-fukozylolaktozy (3-FL) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 19 .
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że 3-FL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. Powyższa opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że 3-FL stosowana w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych (łącznie z przetworami poddanymi sterylizacji UHT) bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, analogach produktów mleczarskich i jogurtach bezmlecznych, napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, napojach energetycznych, napojach dla sportowców), preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnej z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt i małych dzieci, spełnia wymogi art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że sformułowanie wniosków w sprawie bezpieczeństwa 3-FL nie byłoby możliwe bez szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepu bakterii wykorzystywanego do produkcji, procesu produkcji nowej żywności, analiz poszczególnych partii 3-FL, sprawozdań z analizy dotyczących przeprowadzonej metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) charakterystyki 3-FL oraz 3-FL naturalnie występującej w mleku ludzkim, sprawozdań dotyczących stabilności 3-FL, sprawozdań dotyczących oceny pobrania 3-FL, testu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, testu mikrojądrowego na komórkach myszy in vitro, testu mikrojąd- rowego na komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, testu aberracji chromosomowej na komórkach ssaków in vitro przeprowadzonego na limfocytach ludzkich, badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów, 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów obejmującego analizę surowicy i moczu, 6-dniowego badania toksyczności pokarmowej u prosiąt oraz 3-tygodniowego badania toksyczności pokarmowej u nowo urodzonych prosiąt.
(9) Po otrzymaniu opinii naukowej Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepu bakterii wykorzystywanego do produkcji, procesu produkcji nowej żywności, analiz poszczególnych partii 3-FL, sprawozdań z analizy dotyczących przeprowadzonej metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) charakterystyki 3-FL oraz 3-FL naturalnie występującej w mleku ludzkim, sprawozdań dotyczących stabilności 3-FL, sprawozdań dotyczących oceny pobrania 3-FL, testu mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych, testu mikrojądrowego na komórkach myszy in vitro, testu mikrojądrowego na komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, testu aberracji chromosomowej na komórkach ssaków in vitro przeprowadzonego na limfocytach ludzkich, badania toksyczności ostrej pokarmowej u szczurów, 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów obejmującego analizę surowicy i moczu, 6-dniowego badania toksyczności pokarmowej u prosiąt oraz 3-tygodniowego badania toksyczności pokarmowej u nowo urodzonych prosiąt.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa 3-FL i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie 3-FL na rynek w Unii powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
(12) Ograniczenie zezwolenia na 3-FL oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach będących uzasadnieniem wniosku o zezwolenie na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Zgodnie z warunkami stosowania suplementów diety zawierających 3-FL, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów, stosując odpowiednią etykietę, że suplementów diety zawierających 3-FL nie należy spożywać, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem 3-FL.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
5 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
6 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
7 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
8 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
9 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
10 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
11 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane); J. Pitt i in., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
12 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane); J. Pitt i in., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
13 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane); J. Pitt i in., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
14 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane); J. Pitt i in., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
15 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane); J. Pitt i in., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
16 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane); J. Pitt i in., 2019 Food and Chemical Toxicology, 134.
17 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
18 DuPont Nutrition & Biosciences ApS, 2019 (niepublikowane).
19 "Safety of 3-Fucosyllactose (3-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo 3-fukozylolaktozy (3-FL) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283); Dziennik EFSA 2021; 19(6):6662.
