a także mając na uwadze, co następuje:(1) Perfluorowane kwasy karboksylowe o łańcuchu prostym lub rozgałęzionym, zawierające od 9 do 14 atomów węgla w łańcuchu ("PFCA C9-C14"), ich sole oraz substancje pochodne PFCA C9-C14 2 występują obecnie w Unii przede wszystkim jako niezamierzone produkty uboczne podczas wytwarzania perfluorowanych i polifluorowanych substancji o łańcuchu węglowym zawierającym poniżej dziewięciu atomów węgla, takich jak kwas perfluorooktanowy (PFOA). Ponadto jest możliwe, że przedsiębiorstwa będą w przyszłości rozważać stosowanie PFCA C9-C14, ich soli i substancji pochodnych PFCA C9-C14 jako substytutów PFOA, jego soli i substancji pochodnych, zwłaszcza po wejściu w życie ograniczeń dotyczących PFOA przewidzianych w prawie Unii. W związku z tym należy zapobiec ewentualnej przyszłej produkcji i wykorzystaniu, które mogłyby spowodować zwiększenie uwalniania przedmiotowych substancji do środowiska.
(2) W dniach 17 grudnia 2015 r. i 12 stycznia 2017 r. odpowiednio dwie grupy PFCA C9-C14, mianowicie kwas per- fluorononan-1-owy ("PFNA") zawierający 9 atomów węgla w łańcuchu oraz jego sole sodowe i amonowe, a także kwas nonadekafluorodekanowy ("PFDA") zawierający 10 atomów węgla w łańcuchu oraz jego sole sodowe i amonowe, zostały umieszczone na liście kandydackiej substancji wzbudzających szczególnie duże obawy ("SVHC") w celu ich ewentualnego uwzględnienia w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako substancji działających szkodliwie na rozrodczość zgodnie z art. 57 lit. c) wspomnianego rozporządzenia oraz jako substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych ("PBT") zgodnie z art. 57 lit. d) wspomnianego rozporządzenia. Ponadto PFNA i PFDA oraz ich sole sodowe i amonowe są wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 jako substancje rakotwórcze kategorii 2 i działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. W dniu 19 grudnia 2012 r. kwas henikozafluoroundekanowy ("PFUnDA") zawierający 11 atomów węgla w łańcuchu, kwas trikozafluorododekanowy ("PFDoDA") zawierający 12 atomów węgla w łańcuchu, kwas pentakozafluorotridekanowy ("PFTrDA") zawierający 13 atomów węgla w łańcuchu oraz kwas heptakozafluorotetradekanowy ("PFTDA") zawierający 14 atomów węgla w łańcuchu zostały umieszczone na liście kandydackiej SVHC jako substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioaku- mulacji ("vPvB") zgodnie z art. 57 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Substancje pochodne PFCA C9-C14 należy również uznać odpowiednio za substancje PBT lub vPvB ze względu na ich przemianę lub rozkład w środowisku na PFCA C9-C14.
(3) W dniu 6 października 2017 r. Niemcy i Szwecja przedłożyły Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") dokumentację 4 zgodnie z art. 69 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ("dokumentacja zgodna z załącznikiem XV"), w której zaproponowano ograniczenie produkcji i wprowadzania do obrotu PFCA C9-C14, ich soli oraz substancji pochodnych PFCA C9-C14 w postaci własnej, a także ograniczenie ich stosowania do produkcji innych substancji i wprowadzania do obrotu w innych substancjach jako składników, w mieszaninach lub w wyrobach i ich częściach. Aby ograniczyć uwalnianie tych substancji do środowiska i zapobiec ich wytwarzaniu, wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu jako substytutów substancji objętych ograniczeniami na mocy pozycji 68 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 5 , Niemcy i Szwecja zaproponowały stężenie graniczne wynoszące 25 ppb dla sumy PFCA C9-C14 i ich soli oraz 260 ppb dla sumy substancji pochodnych PFCA C9-C14. Niemcy i Szwecja zaproponowały wyłączenie PFCA C9-C14, ich soli i substancji pochodnych PFCA C9-C14, jeżeli występują one jako niezamierzone produkty uboczne podczas wytwarzania substancji fluorowych o łańcuchu perfluorowęglowym równym lub krótszym niż osiem atomów lub jeżeli są stosowane jako transportowane półprodukty wyodrębniane.
(4) W dniu 14 września 2018 r. działający w ramach Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka ("RAC") wydał opinię, w której stwierdził, że ograniczenie produkcji, stosowania i wprowadzania do obrotu PFCA C9-C14, ich soli i substancji pochodnych, z wprowadzoną przez RAC modyfikacją zakresu i warunków zaproponowanych w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV, stanowi najbardziej właściwy ogólnounijny środek przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku pod względem skuteczności w ograniczaniu takiego ryzyka. RAC wyraził zgodę na stężenia graniczne zaproponowane przez Niemcy i Szwecję. RAC wyraził zgodę na wyłączenia zaproponowane przez Niemcy i Szwecję, ponieważ proponowane ograniczenie nie ma na celu uniemożliwienia produkcji substancji fluorowych o maksymalnie sześciu atomach węgla w łańcuchu cząsteczkowym. RAC zalecił objęcie wyłączeniem przez ograniczony okres zastosowania w produkcji inhalatorów ciśnieniowych dozujących, które mają krytyczne znaczenie w leczeniu chorób płuc, ze względu na niewielką ilość występujących w nich przedmiotowych substancji (rzędu kilku gramów) oraz istotne zastosowanie medyczne. RAC stwierdził, że ograniczonym czasowo wyłączeniem należy objąć półprzewodniki, które zawierają niskie poziomy PFCA C9-C14, oraz półprodukty do sprzętu elektronicznego i gotowy sprzęt elektroniczny zawierające specjalistyczne półprzewodniki, do stosowania jako części zamienne w gotowym sprzęcie elektronicznym.
(5) Ponadto RAC zalecił, aby w odniesieniu do ograniczenia dotyczącego PFCA C9-C14, ich soli i substancji pochodnych PFCA C9-C14 stosować te same wyłączenia, które mają zastosowanie do ograniczenia dotyczącego PFOA w pozycji 68 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(6) W dniu 29 listopada 2018 r. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych ("SEAC") Agencji przyjął opinię, w której wskazał, że ograniczenie zaproponowane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV, w formie zmienionej przez RAC i SEAC, stanowi najbardziej właściwy ogólnounijny środek przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku pod względem korzyści i kosztów społeczno-gospodarczych.
(7) Na podstawie elementów społeczno-gospodarczych przedstawionych w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV i przedłożonych w trakcie konsultacji publicznych SEAC zgodził się na wyłączenie zaproponowane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV i zalecane przez RAC. SEAC zgodził się na proponowane osiemnastomiesięczne odroczenie ograniczenia. Ponadto SEAC zaproponował wyższe dopuszczalne wartości dla fluoropolimerów, które zawierają grupy perfluoropropoksylowe lub grupy perfluorometoksylowe i są stosowane w określonych grupach produktów w celu umożliwienia ich produkcji. Niemniej jednak do wyrobów końcowych wytworzonych z tych materiałów ma nadal zastosowanie ogólny próg wynoszący 25 ppb.
(8) W toku procesu wprowadzania ograniczenia przeprowadzono konsultacje z działającym w ramach Agencji forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów, o którym mowa w art. 76 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a jego opinia została uwzględniona.
(9) W dniu 16 stycznia 2019 r. Agencja przedłożyła Komisji opinie RAC i SEAC 6 .
(10) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 zostało zmienione 7 zgodnie z decyzją w sprawie PFOA 8 przyjętą przez Konferencję Stron (SC-9/12) Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych, która zawiera niektóre, ale nie wszystkie odstępstwa zawarte w pozycji 68 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Pozycja 68 powyższego załącznika została odpowiednio zastąpiona wyżej wymienioną zmianą rozporządzenia (UE) 2019/1021. Wyłączenia, które mają zastosowanie do stosowania PFOA, jego soli i związków pochodnych PFOA na mocy zmiany rozporządzenia (UE) 2019/1021, powinny mieć również zastosowanie do PFCA C9-C14, ich soli i substancji pochodnych PFCA C9-C14 na tych samych warunkach ze względu na proces wytwarzania substancji fluorowych, w których obie grupy substancji występują jako zanieczyszczenia.
(11) Po sfinalizowaniu opinii RAC i SEAC w sprawie proponowanego ograniczenia dotyczącego PFCA C9-C14 Komisja otrzymała dwa dodatkowe wnioski o wyłączenia w celu umożliwienia produkcji fluoropolimerów i elastomerów fluorowych, a także produkcji mikroproszków politetrafluoroetylenu (PTFE) oraz ich stosowania w mieszaninach i wyrobach do zastosowań przemysłowych i profesjonalnych. Komisja zwróciła się do ECHA o wydanie opinii uzupełniającej, ponieważ produkty końcowe są wykorzystywane w zastosowaniach o wysokiej wartości 9 . Komisja otrzymała opinię uzupełniającą RAC i SEAC w dniu 15 grudnia 2020 r. 10
(12) Biorąc pod uwagę dokumentację zgodną z załącznikiem XV oraz opinie RAC i SEAC, Komisja uważa, że produkcja, stosowanie lub wprowadzanie do obrotu PFCA C9-C14 o łańcuchu prostym lub rozgałęzionym, ich soli lub substancji pochodnych PFCA C9-C14 jako takich, jako składników innych substancji oraz w mieszaninach bądź wyrobach powoduje niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi i dla środowiska, któremu należy przeciwdziałać w skali całej Unii. Komisja uważa, że proponowane ograniczenie, zmienione opiniami RAC i SEAC, biorąc pod uwagę jego skutki społeczno-gospodarcze i dostępność rozwiązań alternatywnych, a także dostosowanie niektórych wyłączeń przewidzianych w tym ograniczeniu do wyłączeń określonych w zmianie rozporządzenia (UE) 2019/1021, jest odpowiednim ogólnounijnym środkiem przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku.
(13) Zainteresowanym stronom należy zapewnić dostateczną ilość czasu na wprowadzenie odpowiednich środków w celu zastosowania się do przedmiotowego ograniczenia. W związku z tym, biorąc pod uwagę sugestię zawartą w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV oraz uwagi RAC i SEAC, stosowanie ograniczenia należy odroczyć o 18 miesięcy. Dłuższe odroczenia lub ogólne wyłączenia powinny mieć zastosowanie w szczególnych przypadkach w określonych sektorach.
(14) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
