KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących 2 , w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
(2) W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 3 ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(3) Unijny wykaz dodatków do żywności i specyfikacje dodatków do żywności mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek państwa członkowskiego lub zainteresowanej strony.
(4) W lutym 2018 r. Komisji przedłożono wniosek o zmianę specyfikacji dotyczących dodatku do żywności "glikozydy stewiolowe (E 960)". Komisja udostępniła ten wniosek państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
(5) Według obowiązujących specyfikacji glikozydy stewiolowe (E 960) muszą zawierać nie mniej niż 95 % spośród jedenastu wymienionych glikozydów stewiolowych: stewiozydu, rubusozydu, dulkozydu A, stewiolbiozydu oraz rebau- diozydów A, B, C, D, E, F i M w suchej masie, w dowolnej kombinacji i stosunku. Proces wytwarzania tego dodatku do żywności obejmuje dwa główne etapy: pierwszy polega na ekstrakcji wodnej liści rośliny Stevia rebaudiana Bertoni i wstępnym oczyszczeniu ekstraktu; a drugi - na rekrystalizacji glikozydów stewiolowych.
(6) Wnioskodawca wniósł o zmianę specyfikacji glikozydów stewiowych (E 960) w celu uwzględnienia nowej metody produkcji rebaudiozydu M. Rebaudiozyd M jest drugorzędnym glikozydem występującym na bardzo niskich poziomach (< 1 %) w liściach stewii; jego profil smakowy jest bliższy sacharozie niż profil smakowy głównych glikozydów (tj. stewiozydu i rebaudiozydu A).
(7) Nowy proces obejmuje biokonwersję oczyszczonego ekstraktu z liści stewii (> 95 % glikozydów stewiolowych) w wieloetapowym procesie enzymatycznym z wykorzystaniem enzymów przygotowanych na pierwszym etapie procesu. Powstały w ten sposób rebaudiozyd M przechodzi szereg etapów oczyszczania i izolacji w celu uzyskania ostatecznego rebaudiozydu M (> 95 %).
(8) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") dokonał oceny bezpieczeństwa proponowanej zmiany specyfikacji glikozydów stewiolowych będących dodatkiem do żywności (E 960) i przyjął opinię w dniu 24 września 2019 r. 4 . Urząd uznał, że etapowy proces enzymatyczny stosowany w produkcji rebaudiozydu M może powodować zanieczyszczenia inne niż te, które mogą występować w glikozydach stewiolowych (E 960) uzyskiwanych z ekstrakcji wodnej liści Stevia rebaudiana, po której następuje rekrystalizacja. W związku z tym Urząd uznał, że potrzebne są odrębne specyfikacje dotyczące rebaudiozydu M wytwarzanego w wyniku tego procesu. Ponadto Urząd stwierdził, że istniejące dopuszczalne dzienne pobranie (ADI) wynoszące 4 mg/kg masy ciała dziennie można również zastosować do rebaudiozydu M produkowanego w drodze enzymatycznej modyfikacji glikozydów stewiolowych. Urząd uznał, że narażenie na rebaudiozyd M (wyrażone jako ekwiwalent stewiolu) nie będzie wyższe niż narażenie na glikozydy stewiolowe (E 960), jeżeli zostanie zastąpione rebaudiozydem M wytwarzanym w etapowym procesie enzymatycznym. Urząd stwierdził również, że rebaudiozyd M wytwarzany w drodze enzymatycznej modyfikacji glikozydów stewiolowych, z wykorzystaniem enzymów UDP-glukozylotransferazy i syntazy sacharozy, wytwarzanych przez genetycznie zmodyfikowane drożdże K. phaffii UGT-a oraz K. phaffii UGT-b, nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do tych samych proponowanych zastosowań i tych samych poziomów stosowania co w przypadku glikozydów stewiolowych (E 960).
(9) Należy zatem zezwolić na stosowanie rebaudiozydu M wytwarzanego w etapowym procesie enzymatycznym jako substancji słodzącej w tych kategoriach żywności, w których obecnie dozwolone są glikozydy stewiolowe (E 960).
(10) Biorąc pod uwagę trwający proces zmiany międzynarodowego systemu numeracji dodatków do żywności określonego w Kodeksie Żywnościowym, do celów etykietowania do części B załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 należy włączyć nowy dodatek do żywności "E 960c glikozydy stewiolowe wytwarzane enzymatycznie". W celu zapewnienia jasności i spójności nazwę obecnie dopuszczonego dodatku do żywności "glikozydy ste- wiolowe (E 960)" należy zmienić na "glikozydy stewiolowe ze stewii (E 960a)". Ponieważ wspomniane dodatki do żywności mogą być regulowane łącznie, do części C załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 należy dodać nową grupę glikozydów stewiolowych, obejmującą obie te substancje, a wszystkie wpisy dotyczące glikozydów stewiolowych (E 960) w części E załącznika II do tego rozporządzenia należy odpowiednio zastąpić, zachowując przy tym obecnie obowiązujące zastosowania i maksymalny poziom w przypadku dozwolonych zastosowań i poziomów stosowania.
(11) Specyfikacje rebaudiozydu M wytwarzanego w drodze enzymatycznej modyfikacji glikozydów stewiolowych ze ste- wii należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, a jednocześnie należy włączyć wpis "E 960c glikozydy ste- wiolowe wytwarzane enzymatycznie" do unijnego wykazu dodatków do żywności ustanowionego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(12) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.
(13) Aby umożliwić podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych przepisów, należy przewidzieć okres przejściowy, w którym dodatek do żywności "glikozydy stewiolowe ze stewii (E 960a)" oraz żywność go zawierająca mogą być nadal wprowadzane do obrotu jako "glikozydy stewiolowe (E 960)".
(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
