a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dyrektywie 2009/48/WE ustanawia się pewne wymagania dotyczące substancji chemicznych, które zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 . W dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE ustanowiono określone stężenia graniczne substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust.
(2) Anilina (numer CAS 62-53-3) jest klasyfikowana jako substancja rakotwórcza kategorii 2 i mutagenna kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 . Zgodnie z częścią III pkt 5 lit. a) załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE substancje rakotwórcze kategorii 2, takie jak anilina, mogą być stosowane w zabawkach w indywidualnych stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenie określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 do celów klasyfikacji mieszanin zawierających takie substancje, tj. 1 % 4 , co odpowiada 10 000 mg/kg ("zawartość graniczna"). Ta sama zawartość graniczna ma zastosowanie do substancji mutagennych kategorii 2 5 .
(3) Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) uznał w swojej opinii z dnia 29 maja 2007 r., że w zabawkach nie powinny występować związki rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) 6 . W sprawozdaniu UE w sprawie oceny ryzyka w odniesieniu do aniliny 7 stwierdzono, że należy ograniczyć zagrożenia dla zdrowia konsumentów związane ze stosowaniem produktów zawierających anilinę. Podstawę tej konkluzji stanowiły "obawy dotyczące mutagennych i rakotwórczych skutków narażenia konsumentów na kontakt z produktami zawierającymi anilinę, ponieważ jest ona uznawana za substancję rakotwórczą o działaniu bez- progowym". Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) Europejskiej Agencji Chemikaliów w swojej opinii w sprawie ograniczenia stosowania substancji w tuszach do tatuażu i makijażu permanentnego 8 stwierdził, że anilinę uznaje się za substancję rakotwórczą o działaniu bezprogowym. Anilina może zatem powodować raka nawet przy najmniejszym poziomie narażenia.
(4) Komisja powołała Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek, która ma za zadanie doradzać Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek. Zadaniem jej podgrupy roboczej ds. chemikaliów w zabawkach (podgrupa ds. chemikaliów) jest doradzanie Grupie Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w kwestii substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.
(5) Podczas posiedzenia podgrupy ds. chemikaliów w dniu 18 lutego 2015 r. 9 kilku jej członków wskazało, że anilinę można znaleźć w barwionych materiałach na zabawki, takich jak materiały włókiennicze lub skóra, gdy dany materiał poddaje się badaniu opartemu na redukcyjnym rozerwaniu, przewidzianemu w dodatku 10 do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 10 . W następstwie posiedzenia Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w dniu 8 czerwca 2015 r. wykonano w Szwecji analizę 11 , która potwierdziła obecność aniliny w materiałach włókienniczych po przeprowadzeniu badań opartych na redukcyjnym rozerwaniu. Spośród 23 próbek materiałów włókienniczych anilina została stwierdzona w jednym czerwonym materiale włókienniczym (4 % wszystkich próbek) w stężeniu 91 mg/kg. Obecność aniliny w odzieży potwierdzono po przeprowadzeniu badań opartych na redukcyjnym rozerwaniu w ramach analizy 153 próbek 12 . Anilinę wykryto w 9 próbkach (6 % wszystkich próbek) w maksymalnym stężeniu 588 mg/kg. Co więcej, według niemieckiego magazynu konsumenckiego anilina została znaleziona po redukcyjnym rozerwaniu w farbie do malowania palcami 13 . Podgrupa ds. chemikaliów zauważyła również w piśmie skierowanym do Komisji w maju 2020 r., że w farbach do malowania palcami może znajdować się wolna anilina jako zanieczyszczenie barwników w tego rodzaju farbach.
(6) Na posiedzeniu Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w dniu 8 czerwca 2015 r. Niemcy przedstawiły stanowisko zawierające naukową ocenę właściwości toksykologicznych aniliny 14 . Zgodnie z tą oceną dotychczasowa zawartość graniczna określona dla aniliny stanowi zagrożenie związane zarówno z działaniem ogólnoustrojowym, jak i rakotwórczym tej substancji. Podgrupa ds. chemikaliów stwierdziła na posiedzeniu w dniu 26 września 2017 r. 15 , że ograniczenie obecności aniliny w zabawkach powinno być ukierunkowane na zabawki oraz elementy zabawek z materiałów włókienniczych i skóry, a także na farby do malowania palcami, ponieważ zebrano jak dotąd zbyt mało informacji na temat potrzeby wprowadzenia ograniczenia obecności aniliny w zabawkach lub materiałach na zabawki innych niż materiały włókiennicze, skóra i farby do malowania palcami. Podgrupa ta wskazała również, że wartość dopuszczalna powinna wynosić 30 mg/kg po redukcyjnym rozerwaniu. Wartość ta jest najniższym stężeniem, które można w wiarygodny sposób zidentyfikować w badaniu opartym na redukcyjnym rozerwaniu. Jeśli chodzi o farby do malowania palcami, podgrupa wskazała, że wartość graniczną dla wolnej aniliny należy ustalić na poziomie 10 mg/kg, ponieważ jest to najniższe stężenie, które można wiarygodnie sprawdzić w rutynowych badaniach farb do malowania palcami.
(7) Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek na posiedzeniu w dniu 19 grudnia 2017 r. 16 przeanalizowała kwestię ustalenia wartości granicznych na poziomie: 30 mg/kg aniliny po redukcyjnym rozerwaniu w materiałach włókienniczych i skórzanych na zabawki; 30 mg/kg aniliny po redukcyjnym rozerwaniu w farbach do malowania palcami; oraz 10 mg/kg wolnej aniliny w farbach do malowania palcami, zgodnie z wcześniejszym wskazaniem podgrupy ds. chemikaliów.
(8) Zgodnie z art. 46 ust. 2 dyrektywy 2009/48/WE, przy przyjmowaniu szczegółowych maksymalnych stężeń granicznych dla substancji chemicznych w dodatku C do tej dyrektywy należy uwzględnić wymagania dotyczące opakowania żywności, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 17 . Podstawowe założenia przyjęte dla metod badania migracji, o których mowa w art. 11 ust. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 18 , stanowiącego środek szczególny w rozumieniu art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i ustanawiającego szczegółowe wymogi dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, różnią się jednak od podstawowych założeń leżących u podstaw określenia w dyrektywie 2009/48/WE zawartości granicznych aniliny w niektórych zabawkach. Ponadto niemożliwe jest porównanie limitów migracji z zawartościami granicznymi. Dlatego zgodnie z tymi konkluzjami nie ma możliwości uwzględnienia wymagań dotyczących opakowania żywności przy ustalaniu zawartości granicznych aniliny w niektórych zabawkach.
(9) W świetle klasyfikacji aniliny jako substancji CMR, sprawozdania UE w sprawie oceny ryzyka w odniesieniu do aniliny, opinii RAC i SCHER oraz opinii Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek i jej podgrupy ds. chemikaliów, a także badań dotyczących obecności aniliny w materiałach włókienniczych, konieczne jest ustalenie zawartości granicznej aniliny w materiałach włókienniczych i materiałach skórzanych na zabawki na poziomie 30 mg/kg po redukcyjnym rozerwaniu oraz zawartości granicznej aniliny w farbach do malowania palcami na poziomie 10 mg/kg dla wolnej aniliny i 30 mg/kg po redukcyjnym rozerwaniu.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.
(11) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zabawek,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
1 Dz.U. L 170 z 30.6.2009, s. 1.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
4 Tabela 3.6.2 w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
5 Tabela 3.5.2 w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
10 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
11 Dokument roboczy podgrupy ds. chemikaliów: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden.
12 Bruschweiler i in., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014), s. 263-272. Publikacja cytowana w dokumencie z kwietnia 2016 r. określającym stanowisko ANEC odnośnie do aniliny, przedstawionym na posiedzeniu podgrupy ds. chemikaliów w dniu 1 czerwca 2016 r. (EXP/WG/2016/027).
13 Okotest 2/2015, s. 69.
14 Dokument do dyskusji EXP/2015/029/rev1.
17 Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).
18 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).