a także mając na uwadze, co następuje:(1) Art. 4 ust. 1 dyrektywy 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy niektórych zastosowań objętych wyłączeniem, które są specyficzne dla wyrobów medycznych oraz przyrządów do nadzoru i kontroli i są wymienione w załączniku IV do tej dyrektywy.
(2) W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.
(3) Ołów jest substancją objętą ograniczeniami wymienioną w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE.
(4) Dyrektywą delegowaną (UE) 2015/573 2 Komisja przyznała wyłączenie dotyczące używania ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu (PVC) stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach amperometrycznych, potencjometrycznych i konduktometrycznych wykorzystywanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro do celów analizy krwi oraz pozostałych płynów i gazów ustrojowych ("wyłączenie") poprzez uwzględnienie tego zastosowania w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE. Wyłączenie to miało wygasnąć w dniu 31 grudnia 2018 r., zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit trzeci tej dyrektywy.
(5) Komisja otrzymała wniosek o przedłużenie tego wyłączenia ("wniosek o przedłużenie") w dniu 25 maja 2017 r., czyli w terminie określonym w art. 5 ust. 5 dyrektywy 2011/65/UE. Zgodnie z tym przepisem wyłączenie pozostaje ważne do czasu przyjęcia decyzji w sprawie wniosku o przedłużenie.
(6) Ocena wniosku o przedłużenie obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami zgodnie z art. 5 ust. 7 dyrektywy 2011/65/UE.
(7) Ołów w kartach czujników PVC przedmiotowych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (analizatorów krwi) poprawia działanie czujników, co jest niezbędne do osiągnięcia optymalnych wyników pod względem niezawodności analitycznej deklarowanej w publikacjach dotyczących produktu, a tym samym do spełnienia wymogów określonych w dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 .
(8) O ile na rynku dostępne są technologie bezołowiowe wykorzystywane w niektórych analizatorach innych producentów, badanie niezawodności substytutów w przypadku tego konkretnego zastosowania objętego obecnym wnioskiem o przedłużenie wymaga dodatkowego czasu.
(9) Oczekuje się, że nieprzedłużenie wyłączenia pozwoli na uniknięcie wprowadzenia do obrotu w Unii łącznie 157 kg ołowiu. Jednocześnie spowoduje to jednak konieczność zastąpienia całego wyrobu do diagnostyki i w związku z tym najprawdopodobniej doprowadzi do przedwczesnego wytworzenia odpadów w postaci 112 000 kg zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego. Ponadto świadczeniodawcy korzystający z tych wyrobów musieliby ponieść istotne konsekwencje społeczno-gospodarcze.
(10) Wyłączenie to nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 4 . W świetle procesu wprowadzania ograniczeń dotyczących ołowiu w PVC, przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, wyłączenie powinno zostać przyznane na krótki okres 2 lat w celu zapewnienia pełnej zgodności z tym rozporządzeniem po zakończeniu odnośnego procesu wprowadzania ograniczeń.
(11) Należy zatem zezwolić na przedłużenie ważności wyłączenia.
(12) Wyłączenie dotyczy sprzętu elektrycznego i elektronicznego kategorii 8 objętego zakresem dyrektywy 2011/65/UE i należy je przedłużyć na okres 2 lat, począwszy od dnia 5 marca 2020 r., zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy 2011/65/UE. Biorąc pod uwagę wyniki trwających prac nad znalezieniem niezawodnego zamiennika, jest mało prawdopodobne, aby czas obowiązywania wyłączenia miał negatywny wpływ na innowacyjność.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
