(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 8394)(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 17 grudnia 2020 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 25 stycznia 2017 r. przedsiębiorstwo Contec Cleanroom (UK) Ltd. złożyło wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie "Contec Hydrogen Peroxide", należącą do grupy produktowej 2, zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zgodził się dokonać oceny wniosku. W dniu 25 marca 2019 r. Contec Europe przejął funkcję potencjalnego posiadacza zezwolenia ze względu na wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej, a właściwy organ Słowenii zgodził się przejąć rolę właściwego organu oceniającego od dnia 1 lutego 2020 r. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-GN057178-26.
(2) "Contec Hydrogen Peroxide" zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 28 sierpnia 2019 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.
(4) W dniu 7 kwietnia 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię 2 na temat "Contec Hydrogen Peroxide" zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(5) W opinii stwierdzono, że "Contec Hydrogen Peroxide" jest "rodziną produktów biobójczych" w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ale nie spełnia warunku określonego w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (i) tego rozporządzenia.
(6) Zgodnie z opinią Agencji wnioskodawca nie wykazał, że "Contec Hydrogen Peroxide" jest wystarczająco skuteczny, ze względu na niespójności w przedłożonych badaniach skuteczności, które nie wykazały, że spełnione zostały wszystkie odpowiednie kryteria.
(7) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym nie należy udzielić pozwolenia unijnego na "Con- tec Hydrogen Peroxide".
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 9 grudnia 2020 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Stella KYRIAKIDES |
|
Członek Komisji |
