a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje formaldehyd.
(2) Formaldehyd został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 "środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobój- cze" i do grupy produktowej 3 "produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej", zgodnie z opisem w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , co odpowiada odpowiednio grupom produktowym 2 i 3, opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Właściwy organ oceniający w Niemczech przedłożył Komisji sprawozdania z oceny wraz z wnioskami w dniu 29 lipca 2013 r.
(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 10 grudnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów 4 ("Agencja"), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być oceniane przy uwzględnieniu warunków określonych w dyrektywie 98/8/WE.
(6) Według opinii Agencji można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2 i 3, zawierające formaldehyd, spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki związane z ich stosowaniem.
(7) Należy zatem zatwierdzić formaldehyd do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 i 3, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.
(8) Ze wspomnianych opinii Agencji wynika, że formaldehyd spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję rakotwórczą kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 5 .
(9) Ponieważ formaldehyd powinien zostać zatwierdzony zgodnie z warunkami dyrektywy 98/8/WE, biorąc pod uwagę tę właściwość, zgodnie z najnowszą praktyką ustaloną na mocy tej dyrektywy okres zatwierdzenia powinien być znacznie krótszy niż 10 lat. Ponadto, jako że od dnia 14 maja 2000 r. formaldehyd korzysta z okresu przejściowego przewidzianego w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zaś od dnia 29 lipca 2013 r. podlega wzajemnej ocenie, a także w celu jak najszybszego zbadania na szczeblu unijnym, czy - w kontekście ewentualnego odnowienia zatwierdzenia - warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 mogą być spełnione w odniesieniu do formaldehydu, okres zatwierdzenia powinien wynosić trzy lata.
(10) Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy państw członkowskich powinny ocenić, czy na ich terytoriach mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia, aby zdecydować, czy można udzielić pozwolenia na produkt biobójczy zawierający formaldehyd.
(11) Do celów art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 formaldehyd spełnia warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia, a zatem należy go uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. Właściwe organy państw członkowskich powinny zatem przeprowadzić ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o udzielenie lub odnowienie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający formaldehyd.
(12) Ponieważ zgodnie z ustaleniami Agencji formaldehyd spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza kategorii 1B i jako substancja działająca uczulająco na skórę kategorii 1 zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wyroby poddane działaniu formaldehydu lub zawierające formaldehyd powinny być odpowiednio oznakowane przy wprowadzaniu do obrotu.
(13) Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie prawa Unii w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w szczególności na dyrektywy Rady 89/391/EWG 6 i 98/24/WE 7 oraz na dyrektywę 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 8 .
(14) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
