Rozporządzenie 2018/199 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności, inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/199
z dnia 9 lutego 2018 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności, inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności 1 , w szczególności jego art. 18 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej "Urzędem", w celu dokonania oceny naukowej oraz - do wiadomości - Komisji i państwom członkowskim.

(3) Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4) Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5) W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Probi AB na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) oraz do zwiększonego przyswajania żelaza niehemowego (pytanie nr EFSA-Q-2015-00696 2 ). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Lactobacillus plantarum 299v zwiększa przyswajanie żelaza niehemowego".

(6) W dniu 25 lipca 2016 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której stwierdzono, że przedstawione dane są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem Lp299v a zwiększonym przyswajaniem żelaza niehemowego. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(7) Przy ustanawianiu środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnioskodawcy zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Oświadczenia zdrowotnego wymienionego w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 9 lutego 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Odrzucone oświadczenie zdrowotne

Wniosek - odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Składnik odżywczy, substancja,

żywność lub kategoria

żywności

Oświadczenie Odniesienie do opinii EFSA
Art. 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) zwiększa przyswajanie żelaza niehemowego. Q-2015-00696
1 Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.
2 Dziennik EFSA 2016;14(7):4550.

Zmiany w prawie

KSeF od 1 lutego 2026 r. - ustawa opublikowana

Obligatoryjny Krajowy System e-Faktur wejdzie w życie 1 lutego 2026 roku. Ministerstwo Finansów zapowiedziało wcześniej, że będzie też drugi projekt, dotyczący uproszczeń oraz etapowego wejścia w życie KSeF - 1 lutego 2026 r. obowiązek obejmie przedsiębiorców, u których wartość sprzedaży przekroczy 200 mln zł, a od 1 kwietnia 2026 r. - wszystkich przedsiębiorców.

Monika Pogroszewska 11.06.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o zasadach prowadzenia polityki rozwoju

Prezydent podpisał nowelizację ustawy o zasadach prowadzenia polityki rozwoju oraz niektórych innych ustaw - poinformowała w poniedziałek kancelaria prezydenta. Nowe przepisy umożliwiają m.in. podpisywanie umów o objęcie przedsięwzięć wsparciem z KPO oraz rozliczania się z wykonawcami w euro.

Ret/PAP 10.06.2024
Wakacje składkowe dla przedsiębiorców z podpisem prezydenta

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o systemie ubezpieczeń społecznych oraz niektórych innych ustaw – poinformowała Kancelaria Prezydenta RP w poniedziałkowym komunikacie. Ustawa przyznaje określonym przedsiębiorcom prawo do urlopu od płacenia składek na ubezpieczenia społeczne przez jeden miesiąc w roku.

Grażyna J. Leśniak 10.06.2024
Prezydent podpisał ustawę powołującą program "Aktywny Rodzic"

Prezydent podpisał ustawę o wspieraniu rodziców w aktywności zawodowej oraz w wychowaniu dziecka "Aktywny rodzic". Przewiduje ona wprowadzenie do systemu prawnego trzech świadczeń wspierających rodziców w aktywności zawodowej oraz w wychowywaniu i rozwoju małego dziecka: „aktywni rodzice w pracy”, „aktywnie w żłobku” i „aktywnie w domu”. Na to samo dziecko za dany miesiąc będzie przysługiwało tylko jedno z tych świadczeń. O tym, które – zdecydują sami rodzice.

Grażyna J. Leśniak 10.06.2024
Nawet pół miliona kary dla importerów - ustawa o KAS podpisana

Kancelaria Prezydenta poinformowała w piątek, że Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o Krajowej Administracji Skarbowej oraz niektórych innych ustaw. Wprowadza ona unijne regulacje dotyczące importu tzw. minerałów konfliktowych. Dotyczy też kontroli przewozu środków pieniężnych przez granicę UE. Rozpiętość kar za naruszenie przepisów wyniesie od 1 tys. do 500 tys. złotych.

Krzysztof Koślicki 07.06.2024
Senat poparł zmianę obowiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów

W ślad za rekomendacją Komisji Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej Senat przyjął w środę bez poprawek zmiany w Kodeksie pracy, których celem jest nowelizacja art. 222 dostosowująca polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.06.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2018.38.9

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2018/199 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności, inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
Data aktu: 09/02/2018
Data ogłoszenia: 10/02/2018
Data wejścia w życie: 02/03/2018