(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 6291)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 4 października 2018 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 16 grudnia 2014 r. przedsiębiorstwo Merck KGaA ("wnioskodawca") złożyło wniosek o wzajemne uznanie równolegle dwóch środków odstraszających owady stosowanych u ludzi przeciwko komarom i kleszczom, zawierających substancję czynną butyloacetyloaminopropionian etylu w formie odpowiednio urządzenia rozpylającego i aerozolu ("kwestionowane produkty") do właściwego organu Belgii ("referencyjne państwo członkowskie") zgodnie z art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Jednocześnie wnioskodawca złożył wnioski o wzajemne uznanie kwestionowanych produktów do szeregu państw członkowskich, w tym do Zjednoczonego Królestwa, zgodnie z art. 34 ust. 2 tego rozporządzenia.
(2) Na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 14 lutego 2017 r. Zjednoczone Królestwo skierowało sprzeciw do grupy koordynacyjnej oraz do wnioskodawcy, twierdząc, że kwestionowane produkty nie spełniają warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) wspomnianego rozporządzenia.
(3) Zjednoczone Królestwo uważa, że referencyjne państwo członkowskie nie przeprowadziło prawidłowej oceny wniosków, ponieważ istnieje rozbieżność między dawką stosowania przyjętą w badaniach skuteczności a dawką stosowania przyjętą w ocenie narażenia, która jest niższa ("rozbieżność").
(4) Sekretariat grupy koordynacyjnej poprosił pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę o przedstawienie uwag na piśmie na temat tych kwestii. Uwagi zostały przedstawione przez Danię, Niemcy, Łotwę i wnioskodawcę. Sprzeciw ten został również omówiony na posiedzeniach grupy koordynacyjnej w dniach 14 marca 2017 r. i 10 maja 2017 r.
(5) Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 18 lipca 2017 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, referencyjne państwo członkowskie skierowało nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Przedłożyło przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich sprzeciwu. Kopię tego zestawienia przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
(6) Referencyjne państwo członkowskie, Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Łotwa, Litwa, Malta, Niderlandy, Hiszpania i Szwecja zatwierdziły odnośny kwestionowany produkt w okresie od dnia 16 maja 2017 r. do dnia 6 marca 2018 r. na podstawie art. 34 ust. 7 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(7) W dniu 7 września 2017 r., na podstawie art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o opinię na temat szeregu kwestii dotyczących rozbieżności.
(8) Agencja ("Komitet ds. Produktów Biobójczych") przyjęła opinię 2 w dniu 12 grudnia 2017 r.
(9) Zdaniem Agencji podejście stosowane przez referencyjne państwo członkowskie, a mianowicie zaakceptowanie rozbieżności, nie jest właściwe przy sprawdzaniu, czy warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Agencja uważa, że dostępne informacje nie są wystarczające, aby wykazać, że kwestionowane produkty, gdy są używane w niższych dawkach stosowania, są wystarczająco skuteczne, lub że można wskazać niedopuszczalne skutki dla zdrowia ludzi, w przypadku gdy kwestionowane produkty są używane w wyższych dawkach stosowania, które wynikają z badań skuteczności.
(10) Agencja w swojej opinii podkreśla ogólną zasadę, że przy ocenie narażenia należy uwzględnić dawkę stosowania, której skuteczność została udowodniona. Wykorzystanie w ocenie narażenia kwestionowanych produktów dawki stosowania uzyskanej w wyniku badań skuteczności prowadzi do niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia ludzi w odniesieniu do szeregu zamierzonych zastosowań.
(11) W świetle opinii Agencji warunek określony w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie może być uznany za spełniony w odniesieniu do żadnego zamierzonego zastosowania kwestionowanego produktu w formie aerozolu ani w odniesieniu do zamierzonego zastosowania kwestionowanego produktu w formie urządzenia rozpylającego dla niemowląt poniżej pierwszego roku życia. Na takie zastosowania zezwala się zatem zgodnie z art. 19 ust. 5 tego rozporządzenia wyłącznie w państwach członkowskich, w przypadku których spełniony jest warunek określony w art. 19 ust. 5 akapit pierwszy.
(12) Zgodnie jednak z pkt 77 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zalecana stosowana dawka powinna być najmniejszą dawką potrzebną do uzyskania pożądanego działania. Niepotrzebnie wysoka dawka stosowania byłaby niezgodna z zasadą właściwego stosowania, o której mowa w art. 17 ust. 5 akapit drugi tego rozporządzenia.
(13) Agencja wskazuje również w swojej opinii, że nie ma dokładnych uzgodnionych wytycznych unijnych na temat sposobu generowania danych dotyczących skuteczności środków odstraszających owady z wykorzystaniem zalecanych dawek stosowania. Prace nad opracowaniem takich wytycznych UE już się rozpoczęły, ale potrzebny jest czas, aby je sfinalizować, żeby wnioskodawcy mogli wygenerować dane na potrzeby wykazania w sposób przewidywalny skuteczności produktu.
(14) W swojej opinii Agencja odwołuje się do porozumienia osiągniętego przez grupę koordynacyjną zgodnie z art. 35 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie niektórych innych środków odstraszających owady zawierających inną substancję czynną 3 . W przypadku tych produktów rozbieżność została zaakceptowana przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie, pod warunkiem że zostanie ona uwzględniona przy okazji odnawiania pozwoleń na produkty i gdy dostępne będą nowe wytyczne unijne. W opinii tej stwierdzono również, że ten precedens mógł doprowadzić do niezrozumienia przez wnioskodawcę i referencyjne państwo członkowskie wymogów w zakresie danych dotyczących skuteczności środków odstraszających owady.
(15) Na podstawie art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 pozwolenie na produkt biobójczy zawiera zasady i warunki dotyczące udostępniania na rynku i stosowania produktu. Warunki te mogą obejmować wymóg dostarczenia przez posiadacza pozwolenia dodatkowych informacji oraz, w stosownych przypadkach, złożenia w określonym terminie wniosku o zmianę pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 4 .
(16) Konieczne jest utrzymanie wystarczającej dostępności środków odstraszających owady zawierających różne substancje czynne w celu ograniczenia do minimum możliwości wystąpienia odporności u zwalczanych organizmów szkodliwych i zapewnienia równych warunków działania w odniesieniu do generowania danych dotyczących skuteczności przy zalecanej dawce stosowania wszystkim wnioskodawcom lub posiadaczom pozwolenia, niezależnie od substancji czynnych wykorzystanych w ich produktach. Zgodnie z zasadą właściwego stosowania zalecana dawka stosowania powinna być najmniejszą dawką potrzebną do uzyskania pożądanego działania środka odstraszającego owady.
(17) W związku z tym pozwolenia na kwestionowane produkty powinny zawierać warunek, zgodnie z którym posiadacz pozwolenia dostarcza nowe dane potwierdzające skuteczność produktów przy proponowanej dawce stosowania, gdy unijne wytyczne na temat sposobu generowania danych o skuteczności w zalecanych dawkach stosowania zostaną opublikowane przez Agencję. Posiadaczowi pozwolenia należy zapewnić wystarczającą ilość czasu na wygenerowanie nowych danych zgodnie z tymi wytycznymi.
(18) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 2 października 2018 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Vytenis ANDRIUKAITIS |
|
Członek Komisji |
