Rozporządzenie wykonawcze 2017/795 zatwierdzające pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/795

z dnia 10 maja 2017 r.

zatwierdzające pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ²  ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten zawiera ditlenek krzemu (jako nanomateriał w postaci agregatów i spieków), który w wyniku jego oceny ma zostać przemianowany na pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej.

(2) Pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej został oceniony pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 18, "Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów", opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Francja została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 18 grudnia 2015 r. przedłożyła sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.

(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 11 października 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.

(6) Należy zatem zatwierdzić pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

(7) Ponieważ pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej został oceniony jako nanomateriał, zatwierdzenie powinno obejmować takie nanomateriały na podstawie art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pod warunkiem że przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.

(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 maja 2017 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (!)	Referencyjne cechy strukturalne (2)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
Pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej	Nazwa IUPAC: 1,1,1-trimetylo-N-(trimetylosililo)-sila-noamina, produkty hydrolizy z krzemionką Nr WE: 272-697-1 Nr CAS: 68909-20-6	998 g/kg (czystość rdzenia mierzona po wyprażeniu)	- Zawartość węgla: 3,0-4,0 %; - wielkość cząstek pierwotnych: 6,9-8,6 nm; - powierzchnia właściwa: 217-225 m2/g; - wielkość stabilnych cząstek zagregowanych: > 70 nm; - Obróbka powierzchniowa: > 90 % powierzchni poddane obróbce heksa-metylosilazanem (CAS 999-97-3)	1 listopada 2018 r.	31 października 2028 r.	18	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. 2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników profesjonalnych. 3) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (3) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), oraz przedsięwziąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej ocenionej zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną. (2) Cechy strukturalne wskazane w tej kolumnie są cechami substancji czynnej wykorzystanymi do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. (3)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11). (4)Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2017.120.10
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2017/795 zatwierdzające pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18
• Data aktu: 10/05/2017
• Data ogłoszenia: 11/05/2017
• Data wejścia w życie: 31/05/2017