(notyfikowana jako dokument nr C(2015) 5341)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 6 sierpnia 2015 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającą dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającą dyrektywę 92/46/EWG 1 , w szczególności jej art. 67 ust. 2 i art. 87 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dyrektywie 2003/85/WE określono minimalne środki kontroli, które należy zastosować w przypadku stwierdzenia ogniska pryszczycy, oraz określone środki zapobiegawcze mające na celu zwiększenie świadomości oraz przygotowanie właściwych organów oraz społeczności rolniczej na wypadek tej choroby.
(2) Środki zapobiegawcze określone w dyrektywie 2003/85/WE obejmują przepis, zgodnie z którym państwa członkowskie mają zapewnić, by prace z żywym wirusem pryszczycy służące celom badawczym, diagnostycznym lub produkcji szczepionek odbywały się wyłącznie w zatwierdzonych laboratoriach wymienionych w załączniku XI do tej dyrektywy.
(3) W części A załącznika XI do dyrektywy 2003/85/WE wymieniono krajowe laboratoria upoważnione do pracy z żywym wirusem pryszczycy w celach badawczych i diagnostycznych. W części B tego załącznika znajduje się wykaz laboratoriów pracujących z antygenem wirusa na potrzeby produkcji szczepionki.
(4) Chorwacja i Litwa oficjalnie powiadomiły Komisję, że ich odpowiednie krajowe laboratoria referencyjne nie są już uznawane za spełniające normy bezpieczeństwa biologicznego określone w art. 65 lit. d) dyrektywy 2003/85/WE. Należy zatem skreślić pozycje dotyczące tych państw z wykazu w części A załącznika XI do tej dyrektywy. Ze względu na zmiany organizacyjne Grecja i Węgry wystąpiły o zmianę nazw swoich krajowych laboratoriów w tym wykazie. Republika Czeska wystąpiła o poprawienie błędu w nazwie swojego laboratorium krajowego wymienionego w tym wykazie.
(5) Ze względu na pewność prawa ważne jest, aby wykaz laboratoriów krajowych zawarty w części A załącznika XI do dyrektywy 2003/85/WE był aktualny. Należy zatem skreślić z wykazu laboratoriów pozycje dotyczące Chorwacji i Litwy, zmienić nazwy laboratoriów krajowych w Republice Czeskiej, Grecji i na Węgrzech, a także wprowadzić w tym wykazie zapis, zgodnie z którym Pirbright Institute świadczy usługi krajowego laboratorium referencyjnego dla Bułgarii, Chorwacji, Litwy i Portugalii.
(6) Ze względu na zmiany organizacyjne Niemcy wystąpiły o zmianę nazwy laboratorium wymienionego w części B załącznika XI do dyrektywy 2003/85/WE. Jednocześnie należy zmienić część B tego załącznika, aby poprawić kod państwa ISO zastosowany w odniesieniu do Zjednoczonego Królestwa.
(7) Należy zatem odpowiednio zmienić części A i B załącznika XI do dyrektywy 2003/85/WE.
(8) W pkt 1 załącznika XII do dyrektywy 2003/85/WE określono normy bezpieczeństwa biologicznego dla laboratoriów pracujących z żywym wirusem pryszczycy. W punkcie tym przewidziano, iż takie laboratoria muszą spełniać co najmniej minimalne wymagania ustanowione w "Minimalnych normach dla laboratoriów pracujących z wirusem pryszczycy in vitro lub in vivo" przyjętych przez Europejską Komisję ds. Zwalczania Pryszczycy (EuFMD) na 38. sesji generalnej w Rzymie dnia 29 kwietnia 2009 r. ("normy bezpieczeństwa biologicznego"). Na 40. sesji generalnej EuFMD w Rzymie w dniach 22-24 kwietnia 2013 r. 2 przyjęto zmienioną wersję tych norm bezpieczeństwa biologicznego.
(9) Zmieniona wersja norm bezpieczeństwa biologicznego składa się z sekcji I dotyczącej laboratoriów pracujących z wirusem pryszczycy in vitro lub in vivo i z sekcji II dotyczącej laboratoriów prowadzących badania diagnostyczne w kierunku pryszczycy w ramach krajowych planów gotowości.
(10) Należy zatem zmienić odniesienie do norm bezpieczeństwa biologicznego w pkt 1 załącznika XII do dyrektywy 2003/85/WE, tak by dotyczyło ono odpowiedniej sekcji najnowszej zmienionej wersji.
(11) W okresie od czerwca 2009 r. do czerwca 2012 r. Komisja przeprowadziła 19 audytów w 15 państwach członkowskich, w których znajduje się 16 laboratoriów krajowych i trzy laboratoria produkujące szczepionki, upoważnione do pracy z żywym wirusem pryszczycy i wymienione w załączniku XI do dyrektywy 2003/85/WE. Celem tych audytów była ocena kontroli urzędowych i systemów bezpieczeństwa biologicznego stosowanych przez te laboratoria. Wyniki audytów zostały przedstawione na warsztatach na temat bezpieczeństwa biologicznego dla laboratoriów pracujących z żywym wirusem pryszczycy, które odbyły się w dniach 27-28 stycznia 2015 r. w Grange w Irlandii. Wkrótce potem opublikowano sprawozdanie z audytu 3 .
(12) W punktach 2 i 3 załącznika XII do dyrektywy 2003/85/WE przewidziano obowiązek poddania kontroli laboratoriów i zakładów, które pracują z żywym wirusem pryszczycy, określono częstotliwość tych kontroli oraz skład zespołu przeprowadzającego kontrolę. Na podstawie zaleceń z szeregu audytów przeprowadzonych przez Komisję oraz przy uwzględnieniu obowiązku prowadzenia kontroli urzędowych zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 4 można ustanowić regularne, oparte na ryzyku kontrole laboratoriów pracujących z żywym wirusem pryszczycy bez określania stałych odstępów między kontrolami i składu zespołów.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik XII do dyrektywy 2003/85/WE.
(14) W załączniku XV do dyrektywy 2003/85/WE określa się funkcje i obowiązki laboratoriów krajowych. Dla zachowania jasności należy przewidzieć, że obowiązki wyszczególnione w pkt 3 tego załącznika stosują się tylko do laboratoriów krajowych wyznaczonych jako krajowe laboratoria referencyjne zgodnie z art. 68 ust. 1 lit. c) tej dyrektywy.
(15) Ponadto z audytów w państwach członkowskich i z dyskusji, które odbyły się na warsztatach w dniach 27-28 stycznia 2015 r., wynika, że państwa członkowskie powinny w swoich planach gotowości z wyprzedzeniem wymienić inne wyznaczone laboratoria, o których mowa w pkt 13 załącznika XV do dyrektywy 2003/85/WE, oraz zapewnić, aby środki przyjęte w celu zapobiegania ewentualnemu wydostaniu się wirusa pryszczycy były oparte na zaleceniach zawartych w sekcji II norm bezpieczeństwa biologicznego dotyczących laboratoriów prowadzących badania diagnostyczne w kierunku pryszczycy w ramach krajowych planów gotowości.
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik XV do dyrektywy 2003/85/WE.
(17) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2003/85/WE.
(18) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
