ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 20/2014
z dnia 10 stycznia 2014 r.
zmieniające, w odniesieniu do substancji butafosfan, załącznik do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z jego art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Maksymalny limit pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej określa się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
(2) Substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego określono w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2 .
(3) Butafosfan jest obecnie wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła, w odniesieniu do której ustalono brak potrzeby określania MLP.
(4) Do Europejskiej Agencji Leków złożono wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego butafosfanu na trzodę chlewną.
(5) Zgodnie z zaleceniem Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych nie ma potrzeby określania MLP dla butafosfanu w odniesieniu do trzody chlewnej.
(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnych dla danego środka spożywczego w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnych dla jednego gatunku lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
(7) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zalecił ekstrapolację wyników oceny butafosfanu w odniesieniu do bydła i trzody chlewnej na wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność.
(8) Należy zmienić zapis dotyczący butafosfanu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, włączając substancję butafosfan w odniesieniu do wszystkich gatunków ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność, jednocześnie określając brak potrzeby określenia MLP.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 10 stycznia 2014 r.
|
W imieniu Komisji |
|
José Manuel BARROSO |
|
Przewodniczący |
1 Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
2 Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1.
