(2014/287/UE)(Dz. U.UE L z dnia 17 maja 2014 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej 1 , w szczególności jej art. 12 ust. 4 lit. b) i c),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W decyzji delegowanej Komisji 2014/286/UE 2 ustanowiono kryteria i warunki, które muszą spełniać europejskie sieci referencyjne (dalej zwane "sieciami") i świadczeniodawcy chcący wstąpić do takich sieci.
(2) Na podstawie art. 12 ust. 4 lit. b) i c) dyrektywy 2011/24/UE Komisja opracowuje kryteria tworzenia i oceny sieci oraz środki służące ułatwieniu wymiany informacji i wiedzy fachowej w odniesieniu do tworzenia europejskich sieci referencyjnych i ich oceny.
(3) Tworzenie sieci i wyznaczanie świadczeniodawców na członków sieci powinno odbywać się w drodze otwartej i przejrzystej procedury. Taka procedura powinna obejmować 1) zaproszenie do wyrażenia zainteresowania; 2) zatwierdzenie wniosków świadczeniodawców przez państwa członkowskie; 3) przekazanie wniosków Komisji; 4) weryfikację kompletności wniosków; 5) przeprowadzaną przez niezależny organ ocenę techniczną wniosków o utworzenie sieci i wniosków o członkostwo w sieci składanych przez poszczególnych świadczeniodawców chcących zostać członkami sieci w celu stwierdzenia, czy wnioskodawcy spełniają kryteria; 6) ogłoszenie wyników oceny wniosków; 7) zatwierdzenie sieci i ich członków przez państwa członkowskie; 8) opublikowanie listy utworzonych sieci i ich członków.
(4) W celu zwiększenia obszaru działalności sieci należy zezwolić pojedynczym świadczeniodawcom na wstępowanie do sieci w dowolnym momencie. Ich wnioski powinny być oceniane zgodnie z procedurą wykorzystywaną do oceny wniosków w przypadku sieci pierwotnej, obejmującą zatwierdzenie wniosków przez zainteresowane państwo członkowskie.
(5) Aby zapewnić, by dana sieć miała faktyczną europejską wartość dodaną i była wystarczająca duża, aby umożliwić dzielenie się wiedzą specjalistyczną i poprawę dostępu do opieki dla pacjentów na terenie Unii, należy zatwierdzać wyłącznie wnioski od minimalnej niezbędnej liczby świadczeniodawców i państw członkowskich złożone zgodnie z warunkami zaproszenia do wyrażenia zainteresowania. Jeśli wnioski złoży niewystarczająca liczba świadczeniodawców lub jeśli wnioski nie obejmą swoim zasięgiem wystarczającej liczby państw członkowskich, Komisja powinna poprosić państwa członkowskie, aby zachęcały swoich świadczeniodawców do wstępowania do zaproponowanej sieci.
(6) Osiągnięcie wymaganej liczby świadczeniodawców lub państw członkowskich w przypadku niektórych chorób rzadkich może być trudne z uwagi na brak wiedzy specjalistycznej. Z tego względu dobrym pomysłem byłoby grupowanie świadczeniodawców zajmujących się powiązanymi chorobami lub schorzeniami rzadkimi w jednej sieci tematycznej. Sieci mogłyby również obejmować podmioty świadczące usługi oparte na zaawansowanych technologiach, które zazwyczaj wymagają wysokich inwestycji kapitałowych, takie jak: usługi laboratoryjne, radiologiczne lub usługi w dziedzinie medycyny nuklearnej.
(7) Państwa członkowskie, których świadczeniodawcy nie są członkami żadnej sieci, powinny wyznaczać krajowe ośrodki współpracy i stowarzyszone ośrodki krajowe, aby zachęcać je do współpracy z odpowiednimi sieciami.
(8) Po stwierdzeniu kompletności wniosków o utworzenie sieci i wniosków przedłożonych przez świadczeniodawców każdy z tych wniosków powinien podlegać ocenie technicznej przeprowadzanej zgodnie z kryteriami określonymi w decyzji delegowanej 2014/286/UE. Taka ocena powinna opierać się na wspólnych zasadach oceny wniosków i obejmować wyczerpujący przegląd dokumentacji oraz audyty na miejscu u wybranych wnioskodawców. Ocenę powinien przeprowadzać niezależny organ oceniający wnioski wyznaczony przez Komisję.
(9) Zachęca się państwa członkowskie do utworzenia zarządu złożonego z państw członkowskich, który powinien podejmować decyzje w sprawie zatwierdzania zaproponowanych sieci i wniosków o członkostwo w tych sieciach. Udział państw członkowskich powinien być dobrowolny. Generalnie rzecz biorąc, tylko pozytywna ocena wniosku wydana przez organ oceniający wnioski powinna skłaniać państwo członkowskie do zatwierdzenia utworzenia danej sieci i przyznania członkostwa w sieci.
(10) Członkowie sieci powinni otrzymać zezwolenie na używanie logo "europejskiej sieci referencyjnej". Logo, którego właścicielem jest Unia Europejska, powinno być środkiem służącym wizualnej identyfikacji sieci i ich członków.
(11) Niezależny organ oceniający wyznaczony przez Komisję powinien regularnie oceniać sieci i ich członków stosując wspólne zasady oceny. Podsumowaniem oceny powinno być sprawozdanie z oceny technicznej wyszczególniające, które z celów określonych w art. 12 ust. 2 dyrektywy 2011/24/UE zostały osiągnięte oraz które kryteria i warunki określone w decyzji delegowanej 2014/286/UE zostały spełnione. W sprawozdaniu powinien się również znaleźć opis wyników i osiągnięć sieci oraz wkładu ich członków. Generalnie rzecz biorąc, negatywne sprawozdanie z oceny powinno skłonić państwo członkowskie do zatwierdzenia rozwiązania sieci. Zgodność z wymogiem dotyczącym minimalnej liczby świadczeniodawców i państw członkowskich należy kontrolować po przeprowadzeniu oceny, aby zachować unijną wartość dodaną sieci.
(12) Zasady oceny wniosków oraz oceny sieci i członków sieci powinny bazować na uznanych międzynarodowych praktykach i zawierać kluczowe zasady i metody przeprowadzania ocen wniosków oraz ocen sieci i członków sieci.
(13) Komisja powinna ułatwiać wymianę informacji i wiedzy specjalistycznej w odniesieniu do tworzenia i oceny sieci. Komisja powinna udostępniać ogółowi społeczeństwa ogólne informacje o sieci i jej członkach oraz dokumentację techniczną i zasady tworzenia i oceny sieci i jej członków. Komisja może zaproponować sieciom i ich członkom korzystanie ze specjalnych środków i narzędzi komunikacji. Należy organizować konferencje i spotkania ekspertów, aby zapewnić forum dla technicznej i naukowej debaty między sieciami.
(14) Dane osobowe związane z tworzeniem i oceną sieci w stosownych przypadkach powinny być przetwarzane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 .
(15) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 16 dyrektywy 2011/24/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 10 marca 2014 r.
|
W imieniu Komisji |
|
José Manuel BARROSO |
|
Przewodniczący |
1 Dz. U. L 88 z 4.4.2011, s. 45.
2 Dz. U. L 14 z 17.5.2011, s. 71.
3 Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.
4 Art. 1a dodany przez art. 1 pkt 1 decyzji wykonawcza nr 2019/1269 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.200.35) zmieniającego nin. decyzję wykonawcza komisji z dniem 18 sierpnia 2019 r.
5 Art. 8 ust. 4 dodany przez art. 1 pkt 2 decyzji nr (UE) 2019/1269 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.200.35) zmieniającej nin. decyzję z dniem 18 sierpnia 2019 r.
6 Art. 8 ust. 5 dodany przez art. 1 pkt 2 decyzji nr (UE) 2019/1269 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.200.35) zmieniającej nin. decyzję z dniem 18 sierpnia 2019 r.
7 Art. 8 ust. 6 dodany przez art. 1 pkt 2 decyzji nr (UE) 2019/1269 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.200.35) zmieniającej nin. decyzję z dniem 18 sierpnia 2019 r.
8 Art. 9 ust. 1 zmieniony przez art. 1 pkt 3 decyzji wykonawcza nr 2019/1269 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.200.35) zmieniającego nin. decyzję wykonawcza komisji z dniem 18 sierpnia 2019 r.
9 Art. 11 ust. 1 lit. c) zmieniona przez sprostowanie z dnia 30 sierpnia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.226.24).
10 Art. 12 ust. 1 lit. b) zmieniona przez sprostowanie z dnia 30 sierpnia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.226.24).
11 Art. 12 ust. 3 zmieniony przez sprostowanie z dnia 30 sierpnia 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.226.24).
12 Art. 15a dodany przez art. 1 pkt 4 decyzji nr (UE) 2019/1269 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.200.35) zmieniającej nin. decyzję z dniem 18 sierpnia 2019 r.
13 Art. 16a dodany przez art. 1 pkt 5 decyzji wykonawcza nr 2019/1269 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.200.35) zmieniającego nin. decyzję wykonawcza komisji z dniem 18 sierpnia 2019 r.
14 Art. 16b dodany przez art. 1 pkt 6 decyzji wykonawcza nr 2019/1269 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.200.35) zmieniającego nin. decyzję wykonawcza komisji z dniem 18 sierpnia 2019 r.
15 Art. 16c dodany przez art. 1 pkt 7 decyzji wykonawcza nr 2019/1269 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.200.35) zmieniającego nin. decyzję wykonawcza komisji z dniem 18 sierpnia 2019 r.
16 Załącznik III dodany przez art. 1 pkt 8 decyzji nr (UE) 2019/1269 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.200.35) zmieniającej nin. decyzję z dniem 18 sierpnia 2019 r.
17 Decyzja Komisji (UE, Euratom) 2017/46 z dnia 10 stycznia 2017 r. w sprawie bezpieczeństwa systemów teleinformatycznych w Komisji Europejskiej (Dz.U. L 6 z 11.1.2017, s. 40) oraz decyzja Komisji z 13 grudnia 2017 r. ustanawiająca przepisy wykonawcze do art. 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15 decyzji (UE, Euratom) 2017/46 w sprawie bezpieczeństwa systemów teleinformatycznych w Komisji (C(2017) 8841 final).
18 Załącznik IV dodany przez art. 1 pkt 9 decyzji nr (UE) 2019/1269 z dnia 26 lipca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.200.35) zmieniającej nin. decyzję z dniem 18 sierpnia 2019 r.