(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 3731)(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2011/329/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 11 czerwca 2011 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin(1), w szczególności jej art. 6 ust. 1
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 451/2000(2) i (WE) nr 1490/2002(3) określono szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje dichloran.
(2) Zgodnie z art. 11f, art. 12 ust. 1 lit. a) i art. 12 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1490/2002 przyjęto decyzję Komisji 2008/744/WE z dnia 18 września 2008 r. dotyczącą niewłączenia dichloranu do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję(4).
(3) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej "wnioskodawcą") złożył nowy wniosek, w którym ubiega się o zastosowanie przyspieszonej procedury przewidzianej w art. 14-19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy(5).
(4) Wniosek przedłożono Hiszpanii, państwu członkowskiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002. Termin dotyczący procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/744/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi materialne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(5) Hiszpania oceniła dodatkowe dane przekazane przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie, które przekazała Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwanemu "Urzędem") oraz Komisji w dniu 6 października 2009 r. Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 oraz na wniosek Komisji Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące dichloranu w dniu 21 lipca 2010 r.(6). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 5 maja 2011 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego dichloranu, opracowanego przez Komisję.
(6) Dodatkowe sprawozdanie przygotowane przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz wnioski Urzędu skupiają się na względach, które doprowadziły do niewłączania; obawy wzbudziło w szczególności narażenie pracownika. Więcej problemów wskazano w sprawozdaniu z przeglądu dotyczącego dichloranu.
(7) Wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane, w szczególności dotyczące specyfikacji materiału technicznego, równorzędności materiału badanego zastosowanego w badaniach toksyczności i materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, toksyczności dla ssaków, narażenia operatora i pracownika oraz ścieżek rozpadu.
(8) Dodatkowe informacje przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak rozwiać wszystkich szczególnych obaw związanych z dichloranem.
(9) Dotyczyło to w szczególności następujących problemów: nie zostało udowodnione, że specyfikacja materiału technicznego produkowanego do celów handlowych jest równorzędna ze specyfikacją materiałów badanych stosowanych w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych. Dostępne dane były niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski co do właściwości toksykologicznych dwóch zanieczyszczeń obecnych w materiale technicznym, które, ze względu na poufność, są określane jako zanieczyszczenia 3 i 4. Stwierdzono szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi. W szczególności stwierdzono, że narażenie pracownika przekracza 100 % dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL). Ze względu na nieznaną ilość pozostałości w uprawach następczych nie można było zakończyć oceny ryzyka dla konsumentów. Informacje na temat ryzyka dla organizmów wodnych związanego z niezidentyfikowanymi produktami rozpadu powstającymi w wyniku fotolizy wody oraz na temat ryzyka dla niebędących przedmiotem zwalczania makroorganizmów żyjących w glebie były niewystarczające.
(10) Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag w odniesieniu do wniosków Urzędu. Ponadto zgodnie z art. 21 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 Komisja poprosiła wnioskodawcę o przedstawienie uwag w odniesieniu do projektu sprawozdania z przeglądu. Powiadamiający przedstawił uwagi, które zostały dokładnie zbadane.
(11) Pomimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się jednak rozwiać istniejących obaw, a oceny dokonane na podstawie informacji przedłożonych i poddanych ocenie w ramach posiedzeń ekspertów Urzędu nie wykazały, że można się spodziewać, by w ramach proponowanych warunków stosowania środki ochrony roślin zawierające dichloran zasadniczo spełniały wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG.
(12) Nie należy zatem włączać dichloranu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(13) W trosce o przejrzystość wskazane jest uchylenie decyzji nr 2008/744/WE.
(14) Niniejsza decyzja nie wyklucza możliwości złożenia kolejnego wniosku w sprawie dichloranu zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG oraz rozdziałem II rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(15) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 1 czerwca 2011 r.
|
W imieniu Komisji |
|
John DALLI |
|
Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.
(2) Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.
(3) Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.
(4) Dz.U. L 251 z 19.9.2008, s. 43.
(5) Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.
(6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dicloran. EFSA Journal 2010;8(8):1698. [110 pp.]. doi:10.2903/j.efsa. 2010.1698. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu/efsajournal
