KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(1), ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1742/96(2), w szczególności jego art. 7 i 8,
a także mając na uwadze, co następuje:
zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 konieczne jest stopniowe ustalanie maksymalnych dopuszczalnych limitów pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych we Wspólnocie w medycznych produktach weterynaryjnych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których pochodzą produkty spożywcze;
maksymalne dopuszczalne limity pozostałości powinny zostać ustalone tylko po zbadaniu w Komitecie ds. Medycznych Produktów Weterynaryjnych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych;
ustalając maksymalne dopuszczalne limity pozostałości leczniczych produktów weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, konieczne jest określenie gatunków zwierząt, u których pozostałości mogą być obecne, limity, jakie mogą być obecne w każdej istotnej tkance mięsnej uzyskanej od leczonych zwierząt (tkanka docelowa) oraz rodzaj pozostałości mającej istotne znaczenie dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa);
przy kontroli pozostałości, przewidzianej właściwym ustawodawstwem wspólnotowym, maksymalne dopuszczalne limity pozostałości powinny być zwykle ustalane dla tkanek docelowych wątroby i nerek; jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz zwierzęcych w handlu międzynarodowym i dlatego maksymalne dopuszczalne limity pozostałości należy zawsze ustalać dla tkanek mięśniowych i tłuszczowych;
w przypadku medycznych produktów weterynaryjnych przeznaczonych do stosowania u niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych, maksymalne dopuszczalne limity pozostałości muszą zostać ustalone dla jaj, mleka lub miodu;
zostały dostarczone dane naukowe dotyczące nierozstrzygniętych kwestii w sprawie bezpieczeństwa i pozostałości, zostały one uznane za niewystarczające do zakończenia oceny albendazolu, tiamfenikolu, oksybendazolu, flubendazolu oraz azaperonu, wobec czego przedmiotowe substancje można dodać w załączniku I do rozporządzenia Rady (WE) nr 2377/90;
obecnie przekazano dodatkowe informacje w odniesieniu do albendazolu, tiamfenikolu, oksybendazolu, flubendazolu oraz azaperonu; w celu umożliwienia zakończenia prowadzonych badań naukowych należy przedłużyć okres ważności tymczasowych maksymalnych limitów pozostałości dla wyżej wymienionych substancji, uprzednio określony w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;
w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed jego wejściem w życie należy przewidzieć okres 60 dni, aby umożliwić Państwom Członkowskim przyjęcie wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w związku z dopuszczeniem do obrotu określonych weterynaryjnych produktów leczniczych, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG(3), ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG(4);
środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu nie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.Sporządzono w Brukseli, dnia 17 września 1996 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Martin BANGEMANN |
|
Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.
(2) Dz.U. L 226 z 7.9.1996, str. 5.
(3) Dz.U L 317 z 6.11.1981, str. 1.
(4) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.
