(94/505/WE)(Dz.U.UE L z dnia 6 sierpnia 1994 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych, w szczególności jej art. 13,
a także mając na uwadze, co następuje:
zgodnie z częścią C dyrektywy 90/220/EWG istnieje procedura wspólnotowa umożliwiająca właściwym władzom Państwa Członkowskiego wyrażenie zgody na wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego GMO;
zgodnie z tą procedurą, w szczególności w odniesieniu do art. 13, dnia 18 grudnia 1992 r. Komisja podjęła decyzję(1) umożliwiającą właściwym władzom Republiki Federalnej Niemiec wyrażenie zgody na wprowadzenie do obrotu następującego produktu, o którym powiadomiło Vemie Veterinär Chemie GmbH (Ref. C/D/92/I-1):
żywa szczepionka Nobi-Porvac Aujeszky (gI-, tk- ) (razem z Diluvac forte) wirus choroby Aujeszkyego
Wirus rzekomej wścieklizny (szczep Begonia)
(wyłącznie do podawania domięśniowego);
w następstwie tej decyzji właściwe władze Republiki Federalnej Niemiec otrzymały kolejne powiadomienie od tego samego powiadamiającego, zawierające wniosek o wyrażenie zgody na rozszerzenie stosowania również drogą śródskórną; w następstwie tego, właściwy organ przesłał Komisji dokumentację z opinią pozytywną;
Komisja przekazała dokumentację właściwym władzom wszystkich Państw Członkowskich; właściwy organ innego Państwa Członkowskiego zgłosił zastrzeżenia do wymienionej dokumentacji;
z tego względu Komisja jest zobowiązana do podjęcia dalszej decyzji zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21 dyrektywy 90/220/EWG;
Komisja, po zapoznaniu się z dokumentacją i porównaniu jej z elementami zawartymi w dokumentacji wziętej pod uwagę w odniesieniu do poprzedniej decyzji, oraz uwzględniając wszystkie informacje przedłożone przez władze Państw Członkowskich, łącznie z obszernym wynikami badań, stwierdziła, że jakiekolwiek potencjalne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego wynikające z wprowadzenia do obrotu żywej szczepionki Nobi-Porvac Aujeszky do stosowania śródskórnego nie różnią się od zagrożeń stwarzanych przez domięśniowe stosowanie tego samego produktu;
przedłożone informacje oraz wyniki badań wskazują w szczególności, że nie należy się spodziewać, aby genetyczna modyfikacja wirusa spowodowała po jego uwolnieniu jakiekolwiek zmiany w zakresie: wzajemnego oddziaływania biologicznego, zakresu organizmów gospodarzy, lub jakiegokolwiek znanego albo możliwego do przewidzenia wpływu na inne organizmy niebędące organizmami docelowymi w środowisku naturalnym, lub innych potencjalnie znaczących wzajemnych oddziaływań ze środowiskiem naturalnym, lub w przypadku jakiegokolwiek wzrostu chorobotwórczości w porównaniu z macierzystym szczepem wirusa, i/lub jakiegokolwiek wzrostu liczby rzekomych odmian wirusa (szczep Begonia) do rekombinacji z innymi pokrewnymi wirusami;
w związku z tym informacje zawarte w dokumentacji są wystarczające, aby umożliwić Komisji podjęcie pozytywnej decyzji w sprawie wprowadzenie do obrotu żywej szczepionki Nobi- Porvac Aujeszky rozszerzającej jej stosowanie o podawanie śródskórne, oprócz podawania domięśniowego dozwolonego na podstawie wcześniejszej decyzji Komisji,
niniejsza decyzja jest zgodna z opinią Komitetu przedstawicieli Państw Członkowskich powołanego na podstawie art. 21 dyrektywy 90/220/EWG,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli, dnia 18 lipca 1994 r.
|
W imieniu Komisji |
|
Yannis PALEOKRASSAS |
|
Członek Komisji |
______
(1) C (92) 3215 wersja ostateczna.
