Dyrektywa 93/11/EWG dotycząca uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych

DYREKTYWA KOMISJI 93/11/EWG
z dnia 15 marca 1993 r.
dotycząca uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi(1), w szczególności jej art. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

środki wspólnotowe przewidziane przez niniejszą dyrektywę są nie tylko konieczne, ale i niezbędne do osiągnięcia celów rynku wewnętrznego; cele te nie mogą być osiągnięte indywidualnie przez Państwa Członkowskie, co więcej, ich osiągnięcie na poziomie wspólnotowym jest przewidziane w dyrektywie 89/109/EWG;

zostało wykazane, że smoczki do karmienia niemowląt i smoczki do uspokajania, wykonane z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego mogą uwalniać N-nitrozoaminy i substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin;

Komitet Naukowy ds. Żywności wydał opinię, że N-nitrozoaminy i substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin są niebezpieczne dla zdrowia człowieka z powodu ich toksyczności i zaleca, żeby poziom uwalniania tych substancji z wyżej wymienionych artykułów utrzymywany był poniżej granicy wykrywalności, przy zastosowaniu właściwej odpowiednio czułej metody;

artykuł 2 dyrektywy 89/109/EWG stanowi, że z materiałów i wyrobów w końcowej postaci nie mogą przedostawać się do środków spożywczych ich składniki w ilościach, które mogłyby zagrażać zdrowiu ludzkiemu;

dla osiągnięcia powyższego celu właściwym instrumentem w przypadku smoczków do karmienia niemowląt jest dyrektywa szczególna w rozumieniu art. 3 dyrektywy 89/109/EWG;

stosowanie smoczków do uspokajania może wiązać się z takim samym ryzykiem i dlatego korzystne jest przyjęcie takich samych przepisów również dla tych wyrobów;

konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań i dlatego niniejsza dyrektywa ogranicza się do ustanowienia szczególnych zasad dotyczących uwalniania N-nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania, wyprodukowanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego, odkładając rozwiązanie pozostałych problemów dotyczących elastomerów syntetycznych i kauczuku naturalnego do czasu przyjęcia bardziej ogólnej dyrektywy;

niniejsza dyrektywa ustanawia podstawowe zasady i ogólne kryteria oznaczania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin, odkładając na później określenie szczegółowych metod analizy;

przedstawiony w załącznikach szkic przyjętej metody jest rozwiązaniem tymczasowym, dopóki nie będą dostępne wyniki dotyczące funkcjonowania tej metody lub metod alternatywnych;

Komisja zobowiązała się do wspierania dalszych badań dotyczących metod analizy, oceniania proponowanej metodologii oraz ustanowienia granic tolerancji analiz w świetle tych badań;

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne ze opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł  1

Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w rozumieniu art. 3 dyrektywy 89/109/EWG.

Dotyczy ona uwalniania N-nitrozoamin oraz substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin, zwanych dalej "substancjami zdolnymi do tworzenia N-nitrozoamin", ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania, wykonanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego.

Artykuł  2

Ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania określonych w art. 1 nie mogą przedostawać się do cieczy służącej badaniu uwalnianych substancji (stanowiącej próbkę roztworu śliny) żadne N-nitrozoaminy ani substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin, zgodnie z warunkami określonymi w załączniku I, w ilościach wykrywalnych za pomocą zatwierdzonej metody, spełniającej kryteria ustanowione w załączniku II, pozwalającej na oznaczenie następujących zawartości:

– 0,01 mg N-nitrozoamin uwalnianych łącznie/kg próbki smoczków do karmienia niemowląt lub smoczków do uspokajania, wykonanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego,

– 0,1 mg substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin uwalnianych łącznie/kg próbki smoczków do karmienia niemowląt lub smoczków do uspokajania wykonanych z elastomerów syntetycznych lub kauczuku naturalnego.

Artykuł  3
1.
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie do dnia 1 kwietnia 1994 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy oraz niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Państwa Członkowskie:

– począwszy od dnia 1 kwietnia 1994 r. zezwolą na handel i używanie smoczków do karmienia niemowląt oraz smoczków do uspokajania spełniających wymagania niniejszej dyrektywy,

– począwszy od dnia 1 kwietnia 1995 r. zabronią handlu i użytkowania smoczków do karmienia niemowląt oraz smoczków do uspokajania niespełniających wymagań niniejszej dyrektywy.

2.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie, określone w ust. 1, zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Procedura dotycząca takiego odniesienia zostanie przyjęta przez Państwa Członkowskie.
Artykuł  4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 15 marca 1993 r.
W imieniu Komisji
MARTIN BANGEMANN
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 38.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

PODSTAWOWE ZASADY OZNACZANIA POZIOMU UWALNIANIA N-NITROZOAMIN I SUBSTANCJI ZDOLNYCH DO TWORZENIA N-NITROZOAMIN

1. Ciecz do badania uwalnianych substancji (próbka roztworu śliny)

Ciecz do badania uwalnianych substancji sporządza się przez rozpuszczenie 4,2 wodorowęglanu sodu (NaHCO3), 0,5 g chlorku sodowego (NaCl), 0,2 g węglanu potasowego (K2CO3) oraz 30 mg azotynu sodowego (NaNO2) w jednym litrze wody destylowanej lub wody o równoważnej jakości. Roztwór ten powinien mieć odczyn pH równy 9.

2. Warunki badania

Próbki otrzymane z odpowiedniej ilości smoczków należy zanurzyć na 24 godziny w cieczy do badania uwalnianych substancji o temperaturze 40 ± 2 °C.

ZAŁĄCZNIK  II

KRYTERIA STOSOWANE DO METODY OZNACZANIA UWALNIANIA N-NITROZOAMIN I SUBSTANCJI ZDOLNYCH DO TWORZENIA N-NITROZOAMIN

1. Uwalnianie N-nitrozoaminy oznacza się w podwielokrotności każdego roztworu otrzymanego zgodnie z załącznikiem I. N-nitrozoaminy ekstrahuje się z roztworu za pomocą dwuchlorometanu wolnego od nitrozoamin i oznacza metodą chromatografii gazowej.

2. Uwalniane substancje zdolne do tworzenia N-nitrozoamin oznacza się w pozostałej podwielokrotności każdego roztworu otrzymanego zgodnie z załącznikiem I. Substancje te przekształca się w nitrozoaminy przez zakwaszenie roztworem kwasu solnego. Następnie nitrozoaminy ekstrahuje się za pomocą dwuchlorometanu i oznacza metodą chromatografii gazowej.

Zmiany w prawie

MSZ tworzy dodatkowe obwody głosowania za granicą

We Francji, Irlandii, Stanach Zjednoczonych oraz Wielkiej Brytanii utworzono pięć dodatkowych obwodów głosowania w czerwcowych wyborach do Parlamentu Europejskiego. Jednocześnie zniesiono obwód w Iraku - wynika to z nowego rozporządzenia ministra spraw zagranicznych. Po zmianach łączna liczba obwodów poza granicami Polski wynosi 299.

Krzysztof Koślicki 28.05.2024
Rząd nie dołoży gminom pieniędzy na obsługę wygaszanego dodatku osłonowego

Na obsługę dodatku osłonowego samorządy dostają 2 proc. łącznej kwoty dotacji wypłaconej gminie. Rząd nie zwiększy wsparcia uzasadniając, że koszt został odpowiednio skalkulowany – wyjaśnia Ministerstwo Klimatu i Środowiska. Ponadto dodatek osłonowy jest wygaszany i gminy kończą realizację tego zdania.

Robert Horbaczewski 23.05.2024
Będą dodatki dla zawodowych rodzin zastępczych i dla pracowników pomocy społecznej

Od 1 lipca 2024 roku zawodowe rodziny zastępcze oraz osoby prowadzące rodzinne domy dziecka mają dostawać dodatki do miesięcznych wynagrodzeń w wysokości 1000 zł brutto. Dodatki w tej samej wysokości będą też wypłacane - od 1 lipca 2024 r. - pracownikom pomocy społecznej. W środę, 15 maja, prezydent Andrzej Duda podpisał obie ustawy.

Grażyna J. Leśniak 16.05.2024
Powstańcy nie zapłacą podatku dochodowego od nagród

Minister finansów zaniecha poboru podatku dochodowego od nagród przyznawanych w 2024 roku powstańcom warszawskim oraz ich małżonkom. Zgodnie z przygotowanym przez resort projektem rozporządzenia, zwolnienie będzie dotyczyło nagród przyznawanych przez radę miasta Warszawy od 1 stycznia do końca grudnia tego roku.

Monika Pogroszewska 06.05.2024
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.1993.93.37

Rodzaj: Dyrektywa
Tytuł: Dyrektywa 93/11/EWG dotycząca uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych
Data aktu: 15/03/1993
Data ogłoszenia: 17/04/1993
Data wejścia w życie: 24/03/1993, 01/05/2004