[Sprawy połączone C-495/21 i C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa) i in.]: Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 19 stycznia 2023 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht - Niemcy) - L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland [Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Dyrektywa 93/42/EWG - Artykuł 1 ust. 2 lit. a) - Definicja - Artykuł 1 ust. 5 lit. c) - Zakres stosowania - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 - Definicja pojęcia "produktu leczniczego" - Artykuł 2 ust. 2 - Obowiązujące ramy prawne - Klasyfikacja jako "wyrobu medycznego" lub jako "produktu leczniczego"]

Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 19 stycznia 2023 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht - Niemcy) - L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland

[Sprawy połączone C-495/21 i C-496/21 ¹ , Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa) i in.]

[Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Dyrektywa 93/42/EWG - Artykuł 1 ust. 2 lit. a) - Definicja - Artykuł 1 ust. 5 lit. c) - Zakres stosowania - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 - Definicja pojęcia "produktu leczniczego" - Artykuł 2 ust. 2 - Obowiązujące ramy prawne - Klasyfikacja jako "wyrobu medycznego" lub jako "produktu leczniczego"]

Język postępowania: niemiecki

(2023/C 83/07)

(Dz.U.UE C z dnia 6 marca 2023 r.)

Sąd odsyłający

Bundesverwaltungsgericht

Strony w postępowaniu głównym

Strona wnosząca rewizję: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)

Druga strona postępowania rewizyjnego: Bundesrepublik Deutschland

Sentencja

1) Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.,

należy interpretować w ten sposób, że:

ma on zastosowanie nie tylko do "produktów leczniczych wedle funkcji", o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, ze zmianami, lecz również do "produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji", o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. a) rzeczonej dyrektywy.

2) Artykuł 1ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., oraz art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27,

należy interpretować w ten sposób, że:

w sytuacji gdy główny sposób działania produktu nie został stwierdzony naukowo, produkt ten nie może odpowiadać ani definicji pojęcia "wyrobu medycznego" w rozumieniu dyrektywy 93/42, zmienionej dyrektywą 2007/47, ani definicji pojęcia "produktu leczniczego wedle funkcji" w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27. Zadaniem sądów krajowych jest jednak dokonanie w każdym konkretnym przypadku oceny, czy spełnione są przesłanki dotyczące definicji pojęcia "produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji" w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27.

1 Dz.U. C 471 z 22.11.2021.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2023.83.6/2
• Rodzaj: Wyrok
• Tytuł: [Sprawy połączone C-495/21 i C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa) i in.]: Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 19 stycznia 2023 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht - Niemcy) - L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland [Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Dyrektywa 93/42/EWG - Artykuł 1 ust. 2 lit. a) - Definicja - Artykuł 1 ust. 5 lit. c) - Zakres stosowania - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 - Definicja pojęcia "produktu leczniczego" - Artykuł 2 ust. 2 - Obowiązujące ramy prawne - Klasyfikacja jako "wyrobu medycznego" lub jako "produktu leczniczego"]
• Data aktu: 19/01/2023
• Data ogłoszenia: 06/03/2023