Język postępowania: włoski(2023/C 63/76)
(Dz.U.UE C z dnia 20 lutego 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Giovanni Frajese (Rzym, Włochy) (przedstawiciele: O. Milanese i A. Montanari, avvocati)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności
1) opublikowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 30 listopada 2022 r. decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 3 października 2022 r., którą wydała ona zgodnie z rozporządzeniem (WE) 726/2004 1 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Spikevax - elasomeran", i którą uchyliła decyzję C(2021) 94 (final); oraz
2) opublikowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 30 listopada 2022 r. decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 10 października 2022 r., którą wydała ona zgodnie z rozporządzeniem (WE) 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Comirnaty - tozinameran, anti-COVID 19 mRNA vaccine (modfied at nucleoside level)", i którą uchyliła decyzję C(2020) 9598 (final);
- obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący braku/niekompletności badań skuteczności i bezpieczeństwa, naruszenia rozporządzeń (WE) 507/2006 2 , (WE) 726/2004 i dyrektywy 2001/83/WE 3 , traktatów i uregulowań wspólnotowych
W tym względzie strona skarżąca podnosi:
- Brak/niekompletność badań. Nie zostały dotrzymane zobowiązania ciążące przy wydawaniu warunkowych pozwoleń i nigdy nie zostały ukończone randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo. W załącznikach do zaskarżonych decyzji wykonawczych wskazano wyraźnie, że brak jest badań uznanych za istotne i obowiązkowe w rozporządzeniach nr 726/2004 i nr 507/2006 oraz w dyrektywie 2001/83 do celów wydawania standardowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Dopuszczone produkty lecznicze zawierają substancje pomocnicze (ALC-0315, ALC-0159 i SM-102), których używanie jest dozwolone wyłącznie do celów badawczych, zaś ich stosowanie u ludzi i zwierząt jest wyraźnie zakazane. Nie wykazano ani nie przetestowano bezpieczeństwa zastosowanej technologii oraz nie przestudiowano ich profili farmatoksykologicznych.
- Niedokończenie lub przedwczesne zakończenie badań w porównaniu z pierwotnie przewidzianym harmonogramem. W ciągu tych dwóch lat stwierdzono, że dopuszczone produkty lecznicze nie mają skutku sterylizującego oraz że nie są w stanie złagodzić poważnych skutków choroby. Taki dowód nie może już zostać przeprowadzony, gdyż grupy placebo zostały zaszczepione i w ten sposób grupy kontrolne zostały wyeliminowane. Nie może być również mowy o bezpieczeństwie dopuszczonych produktów leczniczych, o czym świadczą liczne opublikowane badania i te same dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z drastycznym wzrostem śmiertelności odnotowanej we wszystkich państwach UE i poza Unią Europejską, w których to państwach przeprowadzono intensywną kampanię szczepionkową, jak wskazano wyraźnie w skardze oraz załączono do niej.
- Brak wniosku przedsiębiorstw o przekształcenie. Pozwolenia zostały przekształcone w normy jedynie z powodu "przedłożonych danych", mimo że przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie złożyły konkretnego wniosku o przekształcenie, co stanowi oczywiste naruszenie procedury.
- Brak kompletnej opinii komitetu.
- Brak powiadomienia państw z naruszeniem art. 10 rozporządzenia (UE) nr 726/2004.
2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia zasady ostrożności
W tym względzie strona skarżąca twierdzi, że zaskarżone decyzje wykonawcze naruszają zasadę ostrożności, zdefiniowaną w deklaracji z Rio de Janeiro z 1992 r. i wyrażoną w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, która to zasada dochodzi do głosu, gdy zjawisko, produkt lub proces mogą mieć potencjalnie niebezpieczne skutki i nie jest możliwe określenie ryzyka z wystarczającą pewnością. Zastosowanie takich zasad w dziedzinie zdrowia i innowacji farmaceutycznej oznacza, że w przypadku naukowej niepewności, z której wynika możliwość poważnego i nieodwracalnego ryzyka, decyzja w kwestii użycia lub nieużycia tego produktu powinna zapaść na rzecz nieużycia, gdyż ochrona zdrowia jednostki musi mieć pierwszeństwo.
