[Postępowanie w przedmiocie środków tymczasowych - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Wniosek o zastosowanie środków tymczasowych - Wniosek o wydanie nakazu - Brak pilnego charakteru]Język postępowania: angielski
(2023/C 338/38)
(Dz.U.UE C z dnia 25 września 2023 r.)
Strony
Strony skarżące: Zentiva k.s. (Praga, Republika Czeska), Zentiva Pharma GmbH (Frankfurt nad Menem, Niemcy) (przedstawiciele: K. Roox, T. De Meese i J. Stuyck, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: E. Mathieu, L. Haasbeek i A. Spina, pełnomocnicy)
Przedmiot
We wniosku opartym na art. 278 i 279 TFUE skarżące zwracają się w istocie, po pierwsze, o zawieszenie wykonania decyzji wykonawczej Komisji C(2023) 3067 final z dnia 2 maja 2023 r. zmieniającej decyzją wykonawczą Komisji C(2014) 601 final z dnia 30 stycznia 2014 r. dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwanego dalej "PDO") produktu leczniczego stosowanego u ludzi Tecfidera - fumaran dimetylu na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1), ze zmianami, a także wszelkich innych późniejszych decyzji lub aktów przedłużających lub zastępujących zaskarżony akt w zakresie, w jakim ich dotyczą, a po drugie, o nakazanie Komisji Europejskiej, aby nie podejmowała jakiegokolwiek innego środka, który byłby równoznaczny z cofnięciem PDO, z których korzystają, lub z zakazem wprowadzania do obrotu generycznych produktów leczniczych fumaranu dimetylu.
Sentencja
1) Wniosek o zastosowanie środków tymczasowych zostaje oddalony.
2) Postępowanie w przedmiocie wniosku złożonego przez Biogen Netherlands BV o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta oraz w przedmiocie wniosku Zentiva k.s. i Zentiva Pharma GmbH o zachowanie poufności zostaje umorzone.
3) Rozstrzygnięcie o kosztach dotyczących postępowania w przedmiocie środków tymczasowych nastąpi w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.
4) Każda ze stron pokrywa własne koszty dotyczące wniosku Biogen Netherlands o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta.
