Język postępowania: niemiecki(2023/C 261/56)
(Dz.U.UE C z dnia 24 lipca 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Niemcy) (przedstawiciel: P. von Czettritz, Rechtsanwalt)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz
- obciążenie Komisji Europejskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Skarga na art. 1, 2 i 3 decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 2 maja 2023 r. [C(2023)3067 (wersja ostateczna)] w sprawie zmiany przyznanego decyzją C(2014) 601 (final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" opiera się na dwóch zarzutach.
1. Zarzut pierwszy dotyczący oczywistego błędu w ocenie i nadużycia władzy przy wykładni wyroku Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich w sprawach połączonych od C-438/21 P do C-440/21 P 1 .
W tym orzeczeniu Trybunał Sprawiedliwości zajął się jedynie oceną Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi) z 2013 r. oraz decyzji Komisji z dnia 30 stycznia 2014 r. W międzyczasie pojawiła się jednak nowa ocena naukowa dwóch substancji zawartych w produkcie leczniczym dokonana przez CHMP w dniu 11 listopada 2021 r., której Trybunał Sprawiedliwości w żaden sposób nie uwzględnił w ramach swojej kontroli, czy decyzji EMA z dnia 30 lipca 2018 r. o odmowie zatwierdzenia jest zasadna. Jednakże na podstawie tego sprawozdania z oceny jest jasne, że substancja nie jest substancją czynną, lecz jedynie substancją aktywną, w związku z czym produkt leczniczy wchodzi w zakres globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2. Zarzut drugi dotyczący oczywistego błędu w ocenie polegającego na przyznaniu dodatkowego roku ochrony na podstawie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 2 .
Artykuł 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 stanowi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowego wskazania terapeutycznego, które zapewnia znaczącą korzyść kliniczną w porównaniu z istniejącymi terapiami, musi zostać wydane w ciągu pierwszych ośmiu lat od wydania pierwotnego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, co nie ma miejsca w niniejszej sprawie, ponieważ pierwotne pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało wydane w dniu 30 stycznia 2014 r., a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla nowego wskazania zostało wydane dopiero w dniu 13 maja 2022 r. Tym samym nie został spełniona przesłanka przedłużenia okresu ochrony obrotu o rok zgodnie z art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
