Język postępowania: angielski(2023/C 252/80)
(Dz.U.UE C z dnia 17 lipca 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Zentiva k.s. (Praga, Republika Czeska), Zentiva Pharma GmbH (Frankfurt nad Menem, Niemcy) (przedstawiciele: K. Roox, T. De Meese i J. Stuyck, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- uznanie jej skargi o stwierdzenie nieważności za dopuszczalną i zasadną;
- stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2023) 3067 (final) z dnia 2 maja 2023 r. (opublikowanej w dniu 4 maja 2023 r.) zmieniającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane decyzją C(2014) 601 (final) dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją") oraz każdej późniejszej decyzji w zakresie, w jakim utrzymują one w mocy lub zastępują tę decyzję, w tym wszelkie następcze działania regulacyjne, w zakresie, w jakim dotyczą one skarżących;
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi osiem zarzutów.
1. Zarzut pierwszy, dotyczący niedotrzymania przez Komisję Europejską terminu na uzyskanie przedłużenia ochrony obrotu zgodnie z wymogami art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 .
2. Zarzut drugi, dotyczący tego, że Komisja Europejska błędnie zastosowała prawo, ponieważ popełniła błąd w odniesieniu do zakresu wyroku z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C-438/21 P do C-440/21 P, EU:C:2023:213), a w szczególności popełniła błąd uznając sprawozdanie oceniające ad hoc z dnia 11 listopada 2021 r. za pozbawione znaczenia.
3. Zarzut trzeci, dotyczący tego, że Komisja Europejska popełniła błąd, opierając się w zaskarżonej decyzji na błędnych danych naukowych dostępnych w chwili wydania decyzji.
4. Zarzut czwarty, będący zarzutem niezgodności z prawem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu spółki Biogen udzielonego decyzją wykonawczą Komisji C(2014) 60 (final) 2 , i zmierzający w konsekwencji do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji.
5. Zarzut piąty, dotyczący naruszenia praw podstawowych, a w szczególności prawa do rzetelnego procesu, prawa do obrony, prawa do bycia wysłuchanym i prawa do przedstawienia podstawy prawnej zgodnie z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
6. Zarzut szósty, dotyczący tego, że w zaskarżonej decyzji naruszono pewność prawa skarżących.
7. Zarzut siódmy, dotyczący tego, że w zaskarżonej decyzji naruszono uzasadnione oczekiwania skarżących.
8. Zarzut ósmy, dotyczący tego, że w zaskarżonej decyzji naruszono prawo własności skarżących ustanowione w art. 17 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
