Język postępowania: angielski(2023/C 252/68)
(Dz.U.UE C z dnia 17 lipca 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck i C. Dumont, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- uznanie jej skargi o stwierdzenie nieważności za dopuszczalną i zasadną;
- stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2023)3067 (final) z dnia 2 maja 2023 r. (opublikowanej w dniu 4 maja 2023 r.) zmieniającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane decyzją C(2014)601 (final) dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi Tecfidera - fumaran dimetylu (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją"), a także wszelkich późniejszych decyzji w zakresie, w jakim utrzymują one w mocy lub zastępują tę decyzję, w tym wszelkich regulacyjnych działań następczych w zakresie, w jakim jej dotyczą;
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi skarżący podnosi dziewięć zarzutów.
1. Zarzut pierwszy dotyczący niedotrzymania przez Komisję Europejską terminu na przedłużenie ochrony rynku zgodnie z wymogami art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 .
2. Zarzut drugi dotyczący tego, że Komisja Europejska błędnie zastosowała prawo, ponieważ popełniła błąd w odniesieniu do zakresu wyroku z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C-438/21 P do C-440/21 P, EU:C:2023:213), w szczególności uznając sprawozdanie z oceny ad hoc z dnia 11 listopada 2021 r. za pozbawione znaczenia.
3. Zarzut trzeci dotyczący tego, że Komisja Europejska popełniła błąd, opierając zaskarżoną decyzję na błędnych danych naukowych dostępnych w chwili wydania decyzji.
4. Zarzut czwarty dotyczący niezgodności z prawem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Biogen udzielonego decyzją wykonawczą Komisji C(2014)601 (final) 2 i zmierzający w konsekwencji do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji.
5. Zarzut piąty dotyczący naruszenia praw podstawowych, w szczególności prawa do rzetelnego procesu, prawa do obrony, prawa do bycia wysłuchanym i prawa do podstawy prawnej zgodnie z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
6. Zarzut szósty dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza pewność prawa strony skarżącej.
7. Zarzut siódmy dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza uzasadnione oczekiwania strony skarżącej.
8. Zarzut ósmy dotyczący tego, że zaskarżona decyzja narusza przysługujące stronie skarżącej prawo własności zapisane w art. 17 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
9. Zarzut dziewiąty dotyczący tego, że zaskarżona decyzja jest wadliwa z powodu nadużycia władzy przez Komisję Europejską.
