Język postępowania: angielski(2023/C 235/64)
(Dz.U.UE C z dnia 3 lipca 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelona, Hiszpania) (przedstawiciele: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck i M. Van Nieuwenborgh, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- uznanie jej skargi o stwierdzenie nieważności za dopuszczalną i zasadną;
- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji zawartej w piśmie z dnia 17 marca 2023 r. [sygn. SANTE.DDG1. B.5/AL/mmc (2023) 2914698], a także wszystkich późniejszych decyzji w zakresie, w jakim utrwalają one lub zastępują tę decyzję, w tym wszelkich działań regulacyjnych w zakresie, w jakim dotyczą one skarżącej;
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący braku uprawnień Komisji i nadużycia przez nią władzy poprzez zmianę lub cofnięcie - w drodze ww. decyzji z dnia 17 marca 2023 r. (zwanej dalej "zaskarżoną decyzją") - wydanego na rzecz skarżącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia istotnych wymogów proceduralnych, ponieważ zaskarżona decyzja jest pozbawiona podstawy prawnej i narusza prawo skarżącej do bycia wysłuchaną wynikające z art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
3. Zarzut trzeci dotyczący naruszenia traktatów lub jakiejkolwiek reguły prawnej związanej z ich stosowaniem:
- w zaskarżonej decyzji Komisja błędnie stosuje prawo, ponieważ popełnia błąd w odniesieniu do zakresu kontradyktoryjnego wyroku Trybunału z dnia 16 marca 2023 r., Komisja i in./Pharmaceutical Works Polpharma (od C-438/21 P do C-440/21 P, EU:C:2023:213), i pomija kontrolę Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi;
- zaskarżona decyzja narusza prawo do obrony i prawo do sprawiedliwego procesu wynikające z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej;
- zaskarżona decyzja narusza pewność prawa;
- zaskarżona decyzja narusza uzasadnione oczekiwania skarżącej, w tym szereg obowiązków wobec władz publicznych, producentów, dostawców, przedsiębiorstw transportowych i szpitali w zakresie dostarczenia produktów na bazie generycznego fumaranu dimetylu, a także wobec pacjentów;
- zaskarżona decyzja narusza prawo własności zapisane w art. 17 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
