Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2023.118.9

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2023 r. do dnia 28 lutego 2023 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2023 r. do dnia 28 lutego 2023 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 3 )

(2023/C 118/02)

(Dz.U.UE C z dnia 31 marca 2023 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
27.2.2023	Gelisia and associated names	timolol maleate	Zob. załącznik I	Zob. załącznik I	27.2.2023
15.2.2023	Rambis and associated names	ramipril/bisoprolol fumarate	Zob. załącznik II	Zob. załącznik II	16.2.2023

ANEKS I

Wykaz produktów leczniczych i postaci

Państwo członkowskie UE/EOG	Wnioskujący	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Francja	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	GENOPTOL	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Niemcy	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	Gelisia	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Włochy	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	GELISIA	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Niderlandy	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	Gelisia	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Rumunia	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	GELISIA	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g
Hiszpania	SIFI S.p.A. Via Ercole Patti 36 95025 - Aci Sant'Antonio (CT) Italy	TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO	¹ mg/g	Żel do oczu w pojemniku jednodawkowym	podanie do oka	¹ mg/g

ANEKS II

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie UE/EOG	Wnioskodawca	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Republika Czeska	Adamed Pharma S.A. ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Pieńków/Czosnów Polska	RALBIOR	2,5 mg+ 1,25 mg (ramipryl+fumaran bisoprololu) 2,5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+fumaran bisoprololu) 5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 5 mg+5 mg (ramipryl+ bisoprololu fumaran) 10 mg/5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 10 mg+10 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran)	Kapsułka, twarda	Podanie doustne
Polska	Adamed Pharma S.A. ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Pieńków/Czosnów Polska	RAMBIS	2,5 mg+ 1,25 mg (ramipryl+ bisoprololu fumaran) 2,5 mg+ 2,5 mg (ramipryl/ bisoprololu fumaran) 5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 5 mg+5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 10 mg+5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 10 mg+10 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran)	Kapsułka, twarda	Podanie doustne
Republika Słowacka	Adamed Pharma S.A. ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Pieńków/Czosnów Polska	RALBIOR 2,5 mg/1,25 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly; RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly	2,5 mg+ 1,25 mg (ramipryl+ bisoprololu fumaran) 2,5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 5 mg+ 2,5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 5 mg+5 mg (ramipryl+ bisoprololu fumaran) 10 mg+5 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran) 10 mg+10 mg (ramipryl+bisoprololu fumaran)	Kapsułka, twarda	Podanie doustne

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

Zmiany w prawie

Wnioski o świadczenie z programu "Aktywny rodzic" od 1 października

Pracujemy w tej chwili nad intuicyjnym, sympatycznym, dobrym dla użytkowników systemem - przekazała we wtorek w Warszawie szefowa MRPiPS Agnieszka Dziemianowicz-Bąk. Nowe przepisy umożliwią wprowadzenie do systemu prawnego trzech świadczeń: "aktywni rodzice w pracy", "aktywnie w żłobku" i "aktywnie w domu". Na to samo dziecko za dany miesiąc będzie jednak przysługiwało tylko jedno z tych świadczeń.

Krzysztof Koślicki 11.06.2024

KSeF od 1 lutego 2026 r. - ustawa opublikowana

Obligatoryjny Krajowy System e-Faktur wejdzie w życie 1 lutego 2026 roku. Ministerstwo Finansów zapowiedziało wcześniej, że będzie też drugi projekt, dotyczący uproszczeń oraz etapowego wejścia w życie KSeF - 1 lutego 2026 r. obowiązek obejmie przedsiębiorców, u których wartość sprzedaży przekroczy 200 mln zł, a od 1 kwietnia 2026 r. - wszystkich przedsiębiorców.

Monika Pogroszewska 11.06.2024

Prezydent podpisał nowelę ustawy o zasadach prowadzenia polityki rozwoju

Prezydent podpisał nowelizację ustawy o zasadach prowadzenia polityki rozwoju oraz niektórych innych ustaw - poinformowała w poniedziałek kancelaria prezydenta. Nowe przepisy umożliwiają m.in. podpisywanie umów o objęcie przedsięwzięć wsparciem z KPO oraz rozliczania się z wykonawcami w euro.

Ret/PAP 10.06.2024

Wakacje składkowe dla przedsiębiorców z podpisem prezydenta

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o systemie ubezpieczeń społecznych oraz niektórych innych ustaw – poinformowała Kancelaria Prezydenta RP w poniedziałkowym komunikacie. Ustawa przyznaje określonym przedsiębiorcom prawo do urlopu od płacenia składek na ubezpieczenia społeczne przez jeden miesiąc w roku.

Grażyna J. Leśniak 10.06.2024

Prezydent podpisał ustawę powołującą program "Aktywny Rodzic"

Prezydent podpisał ustawę o wspieraniu rodziców w aktywności zawodowej oraz w wychowaniu dziecka "Aktywny rodzic". Przewiduje ona wprowadzenie do systemu prawnego trzech świadczeń wspierających rodziców w aktywności zawodowej oraz w wychowywaniu i rozwoju małego dziecka: „aktywni rodzice w pracy”, „aktywnie w żłobku” i „aktywnie w domu”. Na to samo dziecko za dany miesiąc będzie przysługiwało tylko jedno z tych świadczeń. O tym, które – zdecydują sami rodzice.

Grażyna J. Leśniak 10.06.2024

Nawet pół miliona kary dla importerów - ustawa o KAS podpisana

Kancelaria Prezydenta poinformowała w piątek, że Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o Krajowej Administracji Skarbowej oraz niektórych innych ustaw. Wprowadza ona unijne regulacje dotyczące importu tzw. minerałów konfliktowych. Dotyczy też kontroli przewozu środków pieniężnych przez granicę UE. Rozpiętość kar za naruszenie przepisów wyniesie od 1 tys. do 500 tys. złotych.

Krzysztof Koślicki 07.06.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2023.118.9
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2023 r. do dnia 28 lutego 2023 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:	31/03/2023
Data ogłoszenia:	31/03/2023

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2023 r. do dnia 28 lutego 2023 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2023.118.9