[Pełny tekst niniejszej opinii jest dostępny w wersji angielskiej, francuskiej i niemieckiej na stronie internetowej EIOD https://edps. europa.eu]14 lipca 2022 r. Komisja Europejska przedstawiła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylającego dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE 1 . ("wniosek").
Wniosek ma na celu uregulowanie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do stosowania u ludzi ("SoHO") poprzez zapewnienie bezpieczeństwa i jakości pacjentom leczonym za pomocą terapii z wykorzystaniem SoHO oraz pełnej ochrony przed możliwym do uniknięcia ryzykiem związanym z SoHO, zapewnienie bezpieczeństwa i jakości dawcom SoHO oraz dzieciom urodzonym z oddanych komórek jajowych, spermy lub zarodków, wzmocnienie praktyk nadzoru w państwach członkowskich i umożliwienie ich harmonizacji, ułatwienie opracowania bezpiecznych i skutecznych innowacyjnych terapii z wykorzystaniem SoHO oraz zwiększenie odporności sektora i ograniczenie ryzyka wystąpienia niedoborów.
EIOD z zadowoleniem przyjmuje fakt, że wniosek ma na celu wywarcie pozytywnego wpływu na prawa podstawowe obywateli, takie jak ochrona zdrowia, niedyskryminacja, prywatność i świadoma zgoda, a jednocześnie z zadowoleniem zauważa, że programy promujące donację SoHO powinny opierać się na zasadzie dobrowolnej i nieodpłatnej donacji, altruizmu dawcy i solidarności między dawcą a biorcą. W tym względzie EIOD z zadowoleniem przyjmuje odniesienia do konkretnych zasad ochrony danych w kontekście platformy SoHO, w szczególności przepisy nadające skuteczność zasadom ograniczenia celu, minimalizacji danych, a także wymogom konieczności i proporcjonalności.
EIOD z zadowoleniem przyjmuje fakt, że wniosek wymagałby dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody na donację, a dawcy lub ich przedstawiciele byliby informowani o zamierzonym wykorzystaniu oddawanego materiału. Jednocześnie EIOD przypomina, że świadoma zgoda dawcy na oddanie materiału na mocy rozporządzenia SoHO, choć stanowi zasadniczy wymóg etyczny i prawny, nie jest tożsama ze zgodą, o której mowa w RODO, jako jedną z podstaw prawnych przetwarzania danych osobowych.
Jeżeli chodzi o ponowne wykorzystywanie danych, EIOD z zadowoleniem przyjmuje wyraźne określenie wszystkich kategorii danych osobowych wymienionych we wniosku oraz konkretny cel, w jakim będą one przetwarzane; uważa również, że konkretny cel, w jakim dane byłyby ponownie wykorzystywane, powinien zostać jasno określony w części normatywnej wniosku.
Ponadto EIOD zaleca, aby współprawodawca jasno określił we wniosku maksymalny okres przechowywania danych osobowych.
1. WPROWADZENIE
1. 14 lipca 2022 r. Komisja Europejska przedstawiła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylającego dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE.
2. Wniosek zawiera środki mające na celu:
- zapewnienie bezpieczeństwa i jakości pacjentom leczonym za pomocą terapii z wykorzystaniem substancji pochodzenia ludzkiego ("SoHO") oraz pełnej ochrony przed możliwym do uniknięcia ryzykiem związanym z SoHO;
- zapewnienie bezpieczeństwa i jakości dawcom SoHO oraz dzieciom urodzonym z oddanych komórek jajowych, spermy lub zarodków;
- wzmocnienie praktyk nadzoru w państwach członkowskich i umożliwienie ich harmonizacji;
- ułatwienie opracowania bezpiecznych i skutecznych innowacyjnych terapii z wykorzystaniem SoHO;
- zwiększenie odporności sektora i ograniczenie ryzyka wystąpienia niedoborów 2 .
3. Wniosek jest częścią ambitnego planu UE polegającego na utworzeniu silniejszej Europejskiej Unii Zdrowotnej po to, aby:
1) lepiej chronić zdrowie obywateli Unii (w tym pacjentów, dawców i potomstwa);
2) wyposażyć UE i jej państwa członkowskie w narzędzia umożliwiające lepsze zapobieganie przyszłym pandemiom i reagowanie na nie (nadzór, analiza danych, ocena ryzyka, wczesne ostrzeganie i reagowanie) oraz
3) zwiększyć odporność europejskich systemów opieki zdrowotnej 3 .
4. Niniejszą opinię EIOD wydano w odpowiedzi na konsultacje przeprowadzone przez Komisję Europejską 14 lipca 2022 r. zgodnie z art. 42 ust. 1 EUDPR. Europejski Inspektor Ochrony Danych z zadowoleniem przyjmuje odniesienie się do tych konsultacji w motywie 51 wniosku. W tym względzie EIOD z zadowoleniem zauważa również, że uprzednio przeprowadzono już z nim nieformalne konsultacje, zgodnie z motywem 60 EUDPR.
4. WNIOSKI
30. W świetle powyższego EIOD wydaje następujące zalecenia:
(1) wyjaśnić, że świadoma zgoda na donację materiału na mocy rozporządzenia SoHO nie jest tożsama ze zgodą, o której mowa w RODO, będącą jedną z podstaw prawnych przetwarzania danych osobowych;
(2) wyjaśnić, w jakich konkretnych celach przewiduje się ponowne wykorzystanie ewentualnych danych osobowych dotyczących dawców i biorców SoHO oraz potomstwa, biorąc pod uwagę etyczną i prawną zasadę świadomej zgody określoną w art. 3 ust. 2 Karty oraz wysokie ryzyko dla zainteresowanych osób.
(3) wyjaśnić we wniosku, czy ECDC będzie przetwarzało dane osobowe w ramach platformy SoHO, a jeżeli tak, wyraźnie określić jego rolę w rozumieniu prawa o ochronie danych;
(4) w części normatywnej wniosku jasno określić konkretny cel, w jakim takie dane zostałyby ponownie wykorzystane, zwłaszcza biorąc pod uwagę wysokie ryzyko dla zainteresowanych osób oraz kluczową zasadę ochrony danych polegającą na ograniczeniu celu;
(5) w art. 44, 45 i 47 wniosku wyjaśnić, czy ma miejsce jakiekolwiek przetwarzanie danych osobowych, a jeżeli tak, w art. 76 samego wniosku określić cel takiego przetwarzania;
(6) w samym wniosku wyraźnie określić maksymalny okres przechowywania danych osobowych;
(7) dodać odniesienie do zagrożeń wynikających z przetwarzania danych osobowych zarówno w art. 52 wniosku (cele dotyczące ochrony dawców SoHO), jak i w art. 57 wniosku (cele dotyczące ochrony biorców SoHO i potomstwa);
(8) jednoznacznie wyjaśnić w art. 55 lit. g) wniosku informacje, które mają być przetwarzane w tym kontekście, a także sposób przeprowadzenia oceny konieczności i proporcjonalności.
Bruksela, 7 września 2022 r.
