Język postępowania: angielski(2021/C 391/20)
(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2021 r.)
Strony
Wnosząca odwołanie: Europejska Agencja Leków (przedstawiciel(-e): S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, pełnomocnicy)
Druga strona postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Komisja Europejska, Biogen Netherlands BV
Żądania wnoszącej odwołanie
- Uchylenie zaskarżonego wyroku;
- oddalenie skargi o stwierdzenie nieważności w sprawie T-611/18 oraz
- obciążenie strony skarżącej w pierwszej instancji kosztami postępowania w sprawie T-611/18 i kosztami postępowania związanymi z niniejszym postępowaniem odwoławczym.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie odwołania EMA podnosi cztery zarzuty.
1. W zarzucie pierwszym odwołania EMA podnosi, że Sąd popełnił podwójny błąd, ponieważ z faktu niedawnego odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skojarzonego produktu leczniczego nie wywiódł, że odnowienie to zostało dokonane wbrew dowodom dostępnym w chwili odnowienia i unormowaniom regulacyjnym mającym wówczas zastosowanie.
2. W zarzucie drugim odwołania EMA podnosi, że Sąd naruszył prawo, uznając, że EMA i Komisja pełnią szczególną funkcję, która wymaga, aby ta ostatnia zweryfikowała skutki terapeutyczne jednej z substancji czynnych produktu skojarzonego dopuszczonego na poziomie krajowym, ustalając prawa do ochrony danych dopuszczonej zgodnie z procedurą scentralizowaną monoterapii zawierającej jedną z substancji czynnych produktu skojarzonego.
3. W zarzucie trzecim odwołania EMA podnosi, że Sąd dokonał błędnej wykładni art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE 1 , uznając, że przeprowadzenie oceny do celów ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga zweryfikowania przez Komisje skutku terapeutycznego jednej z substancji czynnych produktu skojarzonego dopuszczonego na poziomie krajowym.
4. W zarzucie czwartym odwołania EMA podnosi, że Sąd przekroczył zakres swoich uprawnień w zakresie kontroli sądowej, przystępując do dokonania ponownej oceny niektórych dowodów naukowych i zarzucając Komisji niezbadanie rzekomych wątpliwości towarzyszących jakoby tym dowodom naukowym.
