Język postępowania: angielski(2021/C 391/18)
(Dz.U.UE C z dnia 27 września 2021 r.)
Strony
Wnosząca odwołanie: Komisja Europejska (przedstawiciele: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos, pełnomocnicy)
Druga strona postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV
Żądania wnoszącej odwołanie
- Uchylenie zaskarżonego wyroku;
- oddalenie skargi wniesionej w pierwszej instancji;
- obciążenie Pharmaceutical Works Polpharma S.A. kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Odwołanie skierowane jest przeciwko pkt 181-218, 224-238, 248-265, 273-275, 280-282, 288, 289 i 292 zaskarżonego wyroku, a także przeciwko wnioskom zawartym w pkt 295 i 296 oraz przeciwko sentencji.
Na poparcie odwołania Komisja podnosi cztery zarzuty.
1. Sąd w sposób oczywisty przeinaczył okoliczności faktyczne, co spowodowało oczywiste naruszenie prawa, ponieważ swoje rozumowanie w zaskarżonym wyroku oparł na błędnym założeniu, że ocena Fumadermu została przeprowadzona przez German Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte C) po raz pierwszy i jedyny w 1994 r.
2. Sąd naruszył art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 1 , taki jak interpretuje go orzecznictwo Trybunału, wymagając - jako części przeprowadzanej przez EMA i przez Komisję oceny, czy dwa produkty lecznicze są objęte tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (zwanym dalej "OPDO") - ponownej oceny składu jakościowego pierwotnego produktu leczniczego pod względem substancji czynnych.
Po pierwsze, Sąd niezgodnie z prawem włączył do OPDO ocenę stanowiącą część postępowania w sprawie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pierwotnego produktu leczniczego. Po drugie Sąd niezgodnie z prawem stworzył dwa odmienne pojęcia OPDO, w zależności od tego, czy ocena do celów OPDO jest przeprowadzana przez Komisję i EMA, czy też przez właściwy organ krajowy.
3. Sąd naruszył system zdecentralizowanego stosowania przepisów farmaceutycznych Unii ustanowiony rozporządzeniem 726/2004 2 i dyrektywą 2001/83, zasadę przyznania kompetencji i zasadę pomocniczości ustanowione w art. 5 TUE, zasadę wzajemnego zaufania, a także art. 6 ust. 1, art. 30 i 31 dyrektywy 2001/83, oraz art. 60 rozporządzenia nr 726/2004, stwierdzając, że Komisja i EMA mają kompetencję i obowiązek- w ramach oceny, czy dwa produkty lecznicze są objęte tym samym OPDO - przeprowadzenia przez właściwy organ krajowy ponownej oceny bądź weryfikacji wcześniejszej oceny składu jakościowego jednego z tych produktów leczniczych pod względem substancji czynnych.
4. Sąd przekroczył granice kontroli sądowej, zastępując swoją własną ocean naukową ocenę dokonaną przez właściwe organy regulacyjne.
