Język postępowania: francuski(2021/C 329/57)
(Dz.U.UE C z dnia 16 sierpnia 2021 r.)
Strony
Strona skarżąca: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paryż, Francja) (przedstawiciele: N. Viguié i D. Krzisch, adwokaci)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- Stwierdzenie nieważności decyzji, którą Europejska Agencja Leków (EMA) zlikwidowała naukową grupę doradczą "Scientific Advisory Group on Psychiatry" Komitetetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) powstałą w wyniku publicznego wezwania do wykazania zainteresowania przez ekspertów stania się członkami stałych naukowych grup doradczych (SAG) EMA z dnia 5 maja 2021 r. i komunikatu prasowego z dnia 5 maja 2021 r.
- Obciążenie EMA kosztami niniejszego postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia zasady równości pomiędzy kandydatami ubiegającymi się o pozwolenie na dopuszczenie na rynek (AMM), zasady spójności opinii instytucji oraz naruszenia postanowień art. 56 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004 1 . Skarżąca dodaje, że zlikwidowanie naukowej grupy doradczej "Scientific Advisory Group on Psychiatry" jest bezprawne, z tego powodu ogólnie rzecz biorąc, że pozbawia ono kandydatów ubiegających się o AMM gwarancji spójności opinii wyrażonych w szczególnej dziedzinie leczniczej, jaka jest psychiatria, ale także i z tego powodu, że może ono prowadzić do braku spójności i odmiennego traktowania kandydatów ubiegających się o AMM w ramach postępowania w sprawie ponownego przeanalizowania opinii przewidzianego w art. 9 rozporządzenia nr 726/2004, o przeprowadzenie którego może wystąpić kandydat ubiegający się o AMM w przypadku negatywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w ramach pierwotnego postępowania.
2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia zasady bezstronności, która powinna przyświecać postępowaniom w sprawach wniosków o udzielenie AMM przed EMA oraz art. 56 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004. Skarżąca podnosi w tym zakresie, że zlikwidowanie ww. naukowej grupy doradczej nieodzownie powoduje powstanie po stronie kandydata ubiegającego się o AMM w dziedzinie leków psychiatrycznych, który wystąpił o ponowne przeanalizowanie opinii, uzasadnioną wątpliwość co do bezstronności tego postępowania, ponieważ członkowie komitetu ad hoc są wybierani przez CHMP do celów ponownego przeanalizowania opinii i w stosunku do każdego z kandydatów.
3. Zarzut trzeci dotyczący zarzutu bezprawności art. 56 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004 w przypadku, w którym Sąd uznałby, iż ów artykuł zezwala CHMP EMA na ustanawianie i likwidację według swojego uznania naukowych grup roboczych, co naruszałoby zasady równości, bezstronności i spójności.
