(Odesłanie prejudycjalne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 11 - Generyczne produkty lecznicze - Charakterystyka produktu leczniczego - Wyłączenie odniesień do wskazań lub form dawkowania, które wciąż były chronione prawem z patentu w czasie, gdy lek generyczny był wprowadzany do obrotu)Język postępowania: niderlandzki
(2019/C 131/07)
(Dz.U.UE C z dnia 8 kwietnia 2019 r.)
Sąd odsyłający
Gerechtshof Den Haag
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Staat der Nederlanden
Druga strona postępowania: Warner-Lambert Company LLC
Sentencja
Artykuł 11 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że w procedurze wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takiej jak ta rozpatrywana w postępowaniu głównym, przekazanie właściwemu organowi krajowemu przez wnioskującego o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego lub przez posiadacza takiego pozwolenia ulotki lub charakterystyki produktu leczniczego, które nie zawierają odniesień odsyłających do wskazań lub form dozowania, które były chronione prawami z patentu w chwili, gdy dany produkt był wprowadzony do obrotu, stanowi wniosek o ograniczenie zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego generycznego produktu leczniczego.
