Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2015.396.7

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2015/C 396/02)

(Dz.U.UE C z dnia 27 listopada 2015 r.)

ZAŁĄCZNIK

Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich

Państwo członkowskie (UE/EEA)	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa produktu	INN	Moc	Postać farmaceutyczna	Gatunki zwierząt	Droga podania
Austria	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Belgia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Bułgaria	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Cypr	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Czechy	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Dania	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Estonia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Francja	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Niemcy	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Grecja	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Węgry	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Irlandia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Włochy	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Łotwa	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Litwa	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Luksemburg	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Malta	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Holandia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Polska	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Portugalia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Rumunia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Słowacja	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Słowenia	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Hiszpania	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.
Zjednoczone Królestwo	Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia	Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets	Zinc oxide	1 000 g/kg	Premiks do sporządzania paszy leczniczej	Prosięta (prosięta odsądzone)	Do dodawania do paszy suchej w zarejestrowanej wytwórni pasz. Tylko do stosowania doustnego.

1 Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 1.

Zmiany w prawie

Prezydent podpisał nowelę ustawy o zasadach prowadzenia polityki rozwoju

Prezydent podpisał nowelizację ustawy o zasadach prowadzenia polityki rozwoju oraz niektórych innych ustaw - poinformowała w poniedziałek kancelaria prezydenta. Nowe przepisy umożliwiają m.in. podpisywanie umów o objęcie przedsięwzięć wsparciem z KPO oraz rozliczania się z wykonawcami w euro.

Ret/PAP 10.06.2024

Wakacje składkowe dla przedsiębiorców z podpisem prezydenta

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o systemie ubezpieczeń społecznych oraz niektórych innych ustaw – poinformowała Kancelaria Prezydenta RP w poniedziałkowym komunikacie. Ustawa przyznaje określonym przedsiębiorcom prawo do urlopu od płacenia składek na ubezpieczenia społeczne przez jeden miesiąc w roku.

Grażyna J. Leśniak 10.06.2024

Prezydent podpisał ustawę powołującą program "Aktywny Rodzic"

Prezydent podpisał ustawę o wspieraniu rodziców w aktywności zawodowej oraz w wychowaniu dziecka "Aktywny rodzic". Przewiduje ona wprowadzenie do systemu prawnego trzech świadczeń wspierających rodziców w aktywności zawodowej oraz w wychowywaniu i rozwoju małego dziecka: „aktywni rodzice w pracy”, „aktywnie w żłobku” i „aktywnie w domu”. Na to samo dziecko za dany miesiąc będzie przysługiwało tylko jedno z tych świadczeń. O tym, które – zdecydują sami rodzice.

Grażyna J. Leśniak 10.06.2024

Nawet pół miliona kary dla importerów - ustawa o KAS podpisana

Kancelaria Prezydenta poinformowała w piątek, że Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o Krajowej Administracji Skarbowej oraz niektórych innych ustaw. Wprowadza ona unijne regulacje dotyczące importu tzw. minerałów konfliktowych. Dotyczy też kontroli przewozu środków pieniężnych przez granicę UE. Rozpiętość kar za naruszenie przepisów wyniesie od 1 tys. do 500 tys. złotych.

Krzysztof Koślicki 07.06.2024

KSeF od 1 lutego 2026 r. - ustawa z podpisem prezydenta

Obligatoryjny Krajowy System e-Faktur wejdzie w życie 1 lutego 2026 roku. Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę. Ministerstwo Finansów zapowiedziało wcześniej, że będzie też drugi projekt, dotyczący uproszczeń oraz etapowego wejścia w życie KSeF - 1 lutego 2026 r. obowiązek obejmie przedsiębiorców, u których wartość sprzedaży przekroczy 200 mln zł, a od 1 kwietnia 2026 r. - wszystkich przedsiębiorców.

Monika Pogroszewska 07.06.2024

Senat poparł zmianę obowiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów

W ślad za rekomendacją Komisji Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej Senat przyjął w środę bez poprawek zmiany w Kodeksie pracy, których celem jest nowelizacja art. 222 dostosowująca polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.06.2024

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
22.10.2015	Gutal	Zob. załącznik	Zob. załącznik	Zob. załącznik	23.10.2015

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2015.396.7
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.
Data aktu:	27/11/2015
Data ogłoszenia:	27/11/2015

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.