Język postępowania: niemiecki(2015/C 279/21)
(Dz.U.UE C z dnia 24 sierpnia 2015 r.)
Sąd odsyłający
Bundesgerichtshof
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Elisabeth Schmitt
Strona pozwana: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Pytania prejudycjalne
Czy celem i intencją dyrektywy 1 jest, aby jednostka notyfikowana, której powierzono dokonanie audytu systemu jakości, badanie projektu produktu i nadzór, działała w przypadku wyrobów medycznych objętych klasą III w celu ochrony wszystkich potencjalnych pacjentów i z tego względu mogła ponosić wobec danych pacjentów bezpośrednią i nieograniczoną odpowiedzialność w razie zawinionego naruszenia obowiązku?
Czy z postanowień załącznika II do dyrektywy 93/42/EWG wynika, że na jednostce notyfikowanej, której zlecono dokonanie audytu systemu jakości, badanie projektu produktu i nadzór, ciąży w przypadku wyrobów medycznych objętych klasą III ogólny lub przynajmniej odnoszący się do uzasadnionych przypadków obowiązek badania produktu?
Czy z postanowień załącznika II do dyrektywy 93/42/EWG wynika, że na jednostce notyfikowanej, której zlecono dokonanie audytu systemu jakości, badanie projektu produktu i nadzór, kontrolę ciąży w przypadku wyrobów medycznych objętych klasą III ogólny lub przynajmniej odnoszący się do uzasadnionych przypadków obowiązek sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy i/lub przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli?
1 Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, Dz.U. L 169, s. 1., zmieniona dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającą dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, Dz.U. L 247, s. 21.
