Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 12 grudnia 2013 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (Chancery Division) - Zjednoczone Królestwo) - Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd przeciwko Sanofi(Sprawa C-443/12) 1
(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dodatkowe świadectwo ochronne - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Artykuł 3 - Warunki uzyskania tego świadectwa - Kolejne wprowadzenie do obrotu dwóch produktów leczniczych zawierających częściowo lub całkowicie ten sam składnik aktywny - Mieszanina aktywnych składników, z których jeden znajdował się już w obrocie jako produkt leczniczy zawierający jeden tylko składnik aktywny - Możliwość uzyskania więcej niż jednego świadectwa ochronnego na podstawie jednego patentu i dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu)
(2014/C 52/30)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 22 lutego 2014 r.)
Sąd odsyłający
High Court of Justice (Chancery Division)
Strony w postępowaniu głównym
Strona powodowa: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd
Strona pozwana: Sanofi
przy udziale: Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - High Court of Justice (Chancery Division) - Wykładnia art. 3 lit. a) i c) rozporządzenia nr 469/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s.1) - Warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego - Pojęcie produktu chronionego patentem podstawowym pozostającym w mocy - Kryteria - Możliwość uzyskania świadectwa dla każdego produktu leczniczego, w przypadku gdy ochroną z patentu objętych jest kilka produktów leczniczych
Sentencja
W okolicznościach takich jak te występujące w postępowaniu głównym, gdzie na podstawie patentu chroniącego innowacyjny składnik aktywny i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego wyłącznie ten składnik aktywny uprawniony z patentu otrzymał już dla tego składnika aktywnego dodatkowe świadectwo ochronne pozwalające mu na sprzeciwienie się wykorzystywaniu tego składnika aktywnego samodzielnie lub w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi, art. 3 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie temu, by na podstawie tego samego patentu, jednak w oparciu o późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu innego produktu leczniczego zawierającego wspomniany składnik aktywny w połączeniu z innym składnikiem aktywnym, który jako taki nie był chroniony wspomnianym patentem, uprawniony z tego samego patentu uzyskał drugie dodatkowe świadectwo ochronne dotyczące tej mieszaniny składników aktywnych.
