Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹ lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ² )

(2014/C 428/02)

(Dz.U.UE C z dnia 28 listopada 2014 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
30.10.2014	Bromocriptine	Zob. załącznik I	Zob. załącznik I	Zob. załącznik I	3.11.2014

ZAŁĄCZNIKI

ANEKS Nr  I

Wykaz nazw, postaci framaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo Członkowskie EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna Nazwa	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/11. Stock 1110 Wien Austria	Parlodel 2,5 mg - Tabletten	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Belgia	Meda Pharma s.a. Chaussee de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium	Parlodel	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Belgia	Meda Pharma s.a. Chaussee de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium	Parlodel 5 mg	5 mg	kapsułka, twarda	podanie doustne
Belgia	Meda Pharma s.a. Chaussee de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium	Parlodel 10 mg	10 mg	kapsułka, twarda	podanie doustne
Bułgaria	Sopharma AD 16 "Iliensko shose" Str. Sofia 1220 Bulgaria	Bromocriptine Sopharma	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Bułgaria	Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505 Cyprus	Medocriptine	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Chorwacja	Sandoz d.o.o. Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia	Bromergon 2,5 mg tablete	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Cypr	Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti Street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508 Cyprus	Piro dal	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Cypr	Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate Lemesos 3508 Cyprus	Brameston	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Cypr	Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501 Cyprus	Medocriptine	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Czechy	MEDA Pharma s.r.o. Kodanskä 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic	Parlodel	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Czechy	Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus	Medocriptine	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Dania	Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerad Denmark	Parlodel	10 mg	kapsułka, twarda	podanie doustne
Dania	Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerad Denmark	Parlodel	5 mg	kapsułka, twarda	podanie doustne
Dania	Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerad Denmark	Parlodel	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Estonia	Gedeon Richter Pic. Gyömröi ut 19-21 1103 Budapest Hungary	BROMOCRIPTIN-RICHTER	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Finlandia	Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland	PARLODEL	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Francja	MEDA PHARMA 25, boulevard de lAmiral Bruix 75016 Paris France	PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Francja	SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS France	BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg INHIBITION DE LA LACTATION	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Niemcy	AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany	Bromocriptin AbZ 2,5 mg	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Niemcy	betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany	Bromocriptin beta 2,5	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Niemcy	AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany	bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Niemcy	Hexal AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany	Bromocriptin HEXAL 2,5 mg Tabletten	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Niemcy	MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany	Pravidel 2,5 mg Tabletten	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Niemcy	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany	Bromocriptin-ratiopharm 2,5 mg Tabletten	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Grecja	MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece	Parlodel	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Grecja	MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece	Parlodel	5 mg	kapsułka, twarda	podanie doustne
Grecja	MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece	Parlodel	10 mg	kapsułka, twarda	podanie doustne
Węgry	Gedeon Richter Pic Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungary	Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Irlandia	Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland	Parlodel 2,5 mg Tablets	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Irlandia	Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland	Parlodel 5 mg Hard Capsules.	5 mg	kapsułka, twarda	podanie doustne
Litwa	Gedeon Richter Pic. Gyömröi ut 19-21 1103 Budapest Hungary	BROMOCRIPTIN-RICHTER	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Luksemburg	MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1 61352 Bad Homburg Germany	Pravidel	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Norwegia	Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway	Parlodel	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Polska	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl 6250 Tyrol Austria	Bromergon	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Polska	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 8 5-619 Bydgoszcz Poland	Bromocorn	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Polska	Meda Aktiebolag Pipers vag 2 170 09 Solna Box 906 Sweden	Parlodel	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Portugalia	Meda Pharma - Produtos farmaceuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 Portugal	Parlodel	5 mg	kapsułka	podanie doustne
Portugalia	Meda Pharma - Produtos farmaceuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 Portugal	Parlodel	10 mg	kapsułka	podanie doustne
Portugalia	Meda Pharma - Produtos farmaceuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, 1749-066 Portugal	Parlodel	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Portugalia	Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joäo de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal	Bromocriptina Generis 2,5 mg comprimidos	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Rumunia	S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofät Täutu nr. 99 sector 3, Bucurefti 031212 Romania	BROMOCRIPTIN	2,5 mg	tabletka powlekana	podanie doustne
Słowacja	MEDA Pharma s.r.o. Kodanski 1441/46 100 00 Praha 10 Czech Republic	Parlodel	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Słowacja	Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol Cyprus	MEDOCRIPTINE 2,5 mg	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Słowenia	Lek farmacevtska drużba d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia	Bromergon 2,5 mg tablete	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Hiszpania	MEDA PHARMA, S.A.U. Avda. Castilla 2 Edificio Berlin 2a planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain	Parlodel 2,5 mg comprimidos	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Szwecja	Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden	Pravidel	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Szwecja	Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden	Pravidel	10 mg	kapsułka, twarda	podanie doustne
Szwecja	Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden	Pravidel	5 mg	kapsułka, twarda	podanie doustne
Holandia	Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The Netherlands	Parlodel 10 mg capsules	10 mg	kapsułka, twarda	podanie doustne
Holandia	Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The Netherlands	Parlodel 2,5 mg	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Holandia	Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN The Netherlands	Parlodel 5 mg capsules	5 mg	kapsułka, twarda	podanie doustne
Wielka Brytania	Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom	Teva UK Bromocriptine Tablets	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Wielka Brytania	Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom	Parlodel 1 mg Tablets	1 mg	tabletka	podanie doustne
Wielka Brytania	Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom	Parlodel 2,5 mg Tablets	2,5 mg	tabletka	podanie doustne
Wielka Brytania	Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom	Parlodel 5 mg Tablets	5 mg	kapsułka	podanie doustne
Wielka Brytania	Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom	Parlodel 10 mg Tablets	10 mg	kapsułka	podanie doustne
Wielka Brytania	Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom	Bromocriptine 1 mg Tablets	1 mg	tabletka	podanie doustne
Wielka Brytania	Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom	Bromocriptine 2,5 mg Tablets	2,5 mg	tabletka	podanie doustne

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2014.428.7
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2014 r. do dnia 31 października 2014 r.
• Data aktu: 28/11/2014
• Data ogłoszenia: 28/11/2014