DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJIz dnia 30 stycznia 2013 r.
w sprawie zakupu i przechowywania antygenów wirusa pryszczycy
(2013/C 30/09)
(Dz.U.UE C z dnia 1 lutego 2013 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającą dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającą dyrektywę 92/46/EWG(1), w szczególności jej art. 80 ust. 2,
uwzględniając decyzję Rady 2009/470/WE z dnia 25 maja 2009 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii(2), w szczególności jej art. 17 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Decyzja 2009/470/WE określa procedury mające zastosowanie do wkładu finansowego Unii przeznaczonego na specyficzne środki weterynaryjne. Środki te obejmują kampanię przeciwko pryszczycy. Decyzja 2009/470/WE stanowi, że Unia może przyznać pomoc w celu ustanowienia unijnych rezerw szczepionek przeciwko pryszczycy oraz zawiera wymóg określenia poziomu udziału Unii i warunków, jakim taki udział musi odpowiadać.
(2) Zgodnie z decyzją Rady 91/666/EWG z dnia 11 grudnia 1991 r. ustanawiającą wspólnotowe rezerwy szczepionek przeciwko pryszczycy(3) utworzono zapasy antygenów do szybkiego opracowania szczepionek przeciwko pryszczycy.
(3) Na mocy dyrektywy 2003/85/WE Komisja ma zapewnić, aby unijne rezerwy skoncentrowanych inaktywowanych antygenów do produkcji szczepionek przeciwko pryszczycy były przechowywane na terenie unijnego banku antygenów i szczepionek. Ze względów bezpieczeństwa rezerwy te są przechowywane w wyznaczonych miejscach na terenie zakładów producenta.
(4) Decyzja o liczbie dawek i różnorodności szczepów i podtypów antygenów wirusa pryszczycy przechowywanych w unijnym banku antygenów i szczepionek powinna być podjęta z uwzględnieniem potrzeb oszacowanych w kontekście planów gotowości przewidzianych w dyrektywie 2003/85/WE oraz sytuacji epidemiologicznej i, w stosownych przypadkach, w porozumieniu z laboratorium referencyjnym Unii Europejskiej ds. pryszczycy(4)(5)(6).
(5) Zgodnie z decyzją Komisji 2009/486/WE z dnia 22 czerwca 2009 r. w sprawie zakupu antygenów wirusa pryszczycy(7) oraz decyzją Komisji C(2010) 3913 z dnia 21 czerwca 2010 r. w sprawie zakupu antygenów wirusa pryszczycy oraz unieszkodliwienia i zastąpienia tych antygenów w rezerwach Unii oraz zmieniającą decyzję 2009/486/WE(8) Komisja dokonała reorganizacji unijnego banku antygenów i szczepionek w oparciu o nowe umowy zawarte z producentem.
(6) Zgodnie z art. 83 ust. 3 dyrektywy 2003/85/WE oraz art. 15 decyzji 2009/470/WE w przypadku gdy jest to w interesie Unii, szczepionki mogą być dostarczane do państw trzecich, w szczególności do tych, w których stwierdzono endemiczne występowanie pryszczycy. W zależności od sytuacji epidemiologicznej w danym państwie trzecim potrzebne mogą być szczepionki poliwalentne o różnym składzie odpowiednich antygenów.
(7) Sytuacja epidemiologiczna w zakresie pryszczycy w niektórych częściach Afryki Północnej i zachodniej Eurazji uległa znacznemu pogorszeniu, głównie ze względu na rozprzestrzenianie się wirusów pryszczycy, których wcześniej nie odnotowywano w tych państwach, oraz pojawienie się nowych, odmiennych antygenowo rodowodów już występujących serotypów.
(8) W odpowiedzi na sytuację epidemiologiczną w sąsiedztwie Unii konieczny jest zatem zakup dodatkowych ilości antygenów.
(9) Zgodnie z art. 75 rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich(9) ("rozporządzenie finansowe") oraz art. 90 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich(10) ("przepisy wykonawcze") zaciąganie zobowiązań na wydatki z budżetu Unii powinno być poprzedzone decyzją w sprawie finansowania, określającą istotne elementy działania obejmującego wydatki oraz przyjętą przez instytucję lub organy, którym instytucja ta przekazała uprawnienia.
(10) Ponieważ całkowity budżet przeznaczony na przewidziane zamówienia oraz orientacyjna liczba i rodzaj zamówień i harmonogram ich udzielenia, określone w niniejszej decyzji, stanowią dostatecznie szczegółową podstawę działań w rozumieniu art. 90 ust. 3 przepisów wykonawczych, niniejsza decyzja stanowi decyzję w sprawie finansowania w rozumieniu art. 75 rozporządzenia finansowego.
(11) Zgodnie z art. 80 ust. 4 dyrektywy 2003/85/WE Komisja powinna zawrzeć z producentem umowę na dostawę, dotyczącą zakupu, dostarczenia i przechowywania anty-genów. Umowa powinna przewidywać odkupienie anty-genów przez producenta z upływem pięcioletniego okresu gwarancji.
(12) Dyrektywa 2003/85/WE przewiduje, że informacje dotyczące ilości i podtypów antygenów lub zatwierdzonych szczepionek przechowywanych w unijnym banku anty-genów i szczepionek powinny być traktowane jako informacje niejawne. W związku z tym nie należy publikować informacji zawartych w załączniku do niniejszej decyzji, dotyczących ilości i podtypów antygenów wirusa pryszczycy, które mają zostać zakupione.
(13) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
STANOWI, CO NASTĘPUJE:
