Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
(2009/C 293/04)
(Dz.U.UE C z dnia 2 grudnia 2009 r.)
| Europejska organizacja normalizacyjna(1) |
Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny)
|
Pierwsza publikacja Dz.U. |
Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1
|
| CEN |
EN 375:2001 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie
|
31.7.2002 |
|
|
| CEN |
EN 376:2002 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta
|
31.7.2002 |
|
|
| CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych -Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych
EN 556-1:2001/AC:2006
|
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2002) |
| 15.11.2006 |
| CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych -Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym
|
9.8.2007 |
|
|
| CEN |
EN 591:2001 Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie
|
31.7.2002 |
|
|
| CEN |
EN 592:2002 Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta
|
31.7.2002 |
|
|
| CEN |
EN 980:2008 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych
|
23.7.2008 |
EN 980:2003 Przypis 2.1
|
31.5.2010 |
| CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)
|
Pierwsza publikacja |
|
|
| CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)
|
Pierwsza publikacja |
|
|
| CEN |
EN 12286:1998 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych
EN 12286:1998/A1:2000
|
10.8.1999 |
Przypis 3 |
Termin minął (24.11.2000) |
| 14.11.2001 |
| CEN |
EN 12287:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Opis materiałów referencyjnych
|
14.10.2000 |
|
|
| CEN |
EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pożywki mikrobiologiczne -Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych
EN 12322:1999/A1:2001
|
9.10.1999 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.4.2002) |
| 31.7.2002 |
| CEN |
EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)
EN ISO 13485:2003/AC:2007
|
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000
Przypis 2.1
|
Termin minął (31.7.2009) |
| 9.8.2007 |
| CEN |
EN 13532:2002 Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta
|
17.12.2002 |
|
|
| CEN |
EN 13612:2002 Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro
EN 13612:2002/AC:2002
|
17.12.2002 |
|
|
| Pierwsza publikacja |
| CEN |
EN 13640:2002 Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro
|
17.12.2002 |
|
|
| CEN |
EN 13641:2002 Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro
|
17.12.2002 |
|
|
| CEN |
EN 13975:2003 Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -Aspekty statystyczne
|
21.11.2003 |
|
|
| CEN |
EN 14136:2004 Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny skuteczności procedur badawczych w diagnostyce in vitro
|
15.11.2006 |
|
|
| CEN |
EN 14254:2004 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew
|
28.4.2005 |
|
|
| CEN |
EN 14820:2004 Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi
|
28.4.2005 |
|
|
| CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)
EN ISO 14937:2000/AC:2005
|
31.7.2002 |
|
|
| Pierwsza publikacja |
| CEN |
EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)
|
9.8.2007 |
EN ISO 14971:2000 Przypis 2.1
|
31.3.2010 |
| CEN |
EN ISO 15197:2003 Systemy badań do diagnostyki in vitro - Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003)
EN ISO 15197:2003/AC:2005
|
28.4.2005 |
|
|
| Pierwsza publikacja |
| CEN |
EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)
|
31.7.2002 |
|
|
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Pierwsza publikacja |
Przypis 3 |
Termin minął (31.8.2004)
|
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
Pierwsza publikacja |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2006)
|
| CEN |
EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych - Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003)
|
28.4.2005 |
|
|
| CEN |
EN ISO 18153:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych - Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003)
|
21.11.2003 |
|
|
| CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Kliniczne badania laboratoryjne oraz systemy diagnostyczne in vitro - Oznaczanie wrażliwości czynników zakaźnych i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na antybiotyki i chemioterapeutyki - Część 1: Referencyjne metody oznaczania in vitro aktywności antybiotyków i chemioterapeutyków wobec bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006)
|
9.8.2007 |
|
|
| Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych -Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana)
|
17.12.2002 |
|
|
| Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach - Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) - Część 2-6: Wymagania szczegółowe - Wyposażenie medyczne do diagnostyki in vitro (IVD)
IEC 61326-2-6:2005
|
27.11.2008 |
|
|
| Cenelec |
EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania
IEC 62304:2006
|
27.11.2008 |
|
|
| Cenelec |
EN 62366:2008 Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych
IEC 62366:2007
|
27.11.2008 |
|
|
|
(1) CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIE; tel. +32 2 5500811; faks +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIE, tel. +32 2 5196871; faks +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, France; tel. +33.492 944200; faks +33.493 654716, (http://www.etsi.eu)
|
Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.
Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.
Przypis 3: W przypadku zmian normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
UWAGA:
– Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(1), zmienionej dyrektywą 98/48/WE(2).
– Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.
– Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.
– Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/.
______
(1) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.
(2) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.
