Skarga wniesiona w dniu 6 lutego 2008 r. - Now Pharma przeciwko Komisji(Sprawa T-74/08)
(2008/C 92/85)
(Dz.U.UE C z dnia 12 kwietnia 2008 r.)
Język postępowania: niemiecki
Strony
Strona skarżąca: Now Pharma AG (Luksemburg, Luksemburg) (przedstawiciele: adwokaci C. Kaletta i I.-J. Tegebauer)
Strona pozwana: Komisja Wspólnot Europejskich
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie nieważności decyzji Komisji z dnia 4 grudnia 2007 r. - C (2007) 6132
– nakazanie Komisji, aby ponownie rozpoznała wniosek skarżącej z dnia 6 lutego 2007 r. uwzględniając stanowisko Sądu
– obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Skarżąca kwestionuje decyzję Komisji z dnia 4 grudnia 2007 r., na mocy której oddalono wniosek skarżącej o przyznanie produktowi leczniczemu "Extrait liquide spécial de Chelidonii radix" oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 141/2000(1).
Na uzasadnienie swej skargi skarżąca podnosi naruszenie art. 3 rozporządzenia 141/2000. W tym zakresie skarżąca wskazuje, że ostateczna, negatywna opinia Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych została oparta na błędnych kryteriach ocennych, a mianowicie na podstawie przesłanek odnoszących się do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego wedle art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia nr 141/2000. Zdaniem skarżącej kryterium decydującym o przyznaniu produktowi oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego jest okoliczność, aby produkt leczniczy przynosił znaczące korzyści osobom cierpiącym na dany stan chorobowy w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 847/2000(2). Przesłanka ta została spełniona zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000, ponieważ chodzi o sierocy produkt leczniczy, który przynosi znaczące korzyści.
Ponadto, skarżąca podnosi niedostateczne kwalifikacje i arbitralność autora opinii.
______
(1) Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18, str. 1).
(2) Rozporządzenie (WE) nr 847/2000 Komisji z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiające przepisy w celu spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć "podobnego produktu leczniczego" i "wyższości klinicznej" (Dz.U. L 103, str. 5).
