Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) w dniu 28 listopada 2007 r. - The Queen na wniosek Generics (UK) LTD przeciwko Licensing Authority (działającemu poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)(Sprawa C-527/07)
(2008/C 22/64)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 26 stycznia 2008 r.)
Sąd krajowy
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: The Queen na wniosek Generics (UK) LTD
Strona pozwana: Licensing Authority (działający poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)
Pytania prejudycjalne
1) W przypadku gdy produkt leczniczy nie mieszczący się w zakresie załącznika do rozporządzenia 2309/93(1) został wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim (Austrii), na podstawie jego krajowej procedury udzielania pozwoleń, przed przystąpieniem tego państwa członkowskiego do EOG lub Wspólnoty Europejskiej, oraz:
a) to państwo członkowskie następnie przystąpiło kolejno do EOG i do Wspólnoty, a wypełniając warunki przystąpienia dokonało transpozycji do swego prawa krajowego przepisów dotyczących udzielania pozwoleń zawartych w dyrektywie 65/65 (obecnie dyrektywa 2001/83(2)), przy czym nie miały zastosowania w tym względzie żadne przepisy przejściowe;
b) przedmiotowy produkt pozostawał w obrocie w tym państwie członkowskim przez kilka lat po przystąpieniu tego państwa do EOG i do Wspólnoty Europejskiej;
c) po przystąpieniu tego państwa członkowskiego do EOG i do Wspólnoty Europejskiej pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przedmiotowego produktu zostało zmienione poprzez dodanie nowego wskazania i zmiana ta została uznana przez władze tego państwa członkowskiego za zgodną z wymogami prawa wspólnotowego;
d) dokumentacja dotycząca tego produktu nie była aktualizowana zgodnie z dyrektywą 65/65 (obecnie dyrektywa 2001/83) po przystąpieniu tego państwa członkowskiego do EOG i do Wspólnoty Europejskiej; i
e) następnie udzielono pozwolenia na podstawie art. 6 dyrektywy 2001/83 dla produktu zawierającego ten sam aktywny składnik i został on wprowadzony do obrotu we Wspólnocie;
czy taki produkt leczniczy może zostać uznany za "referencyjny produkt leczniczy, który jest lub był dopuszczony do obrotu na mocy art. 6 [...] w państwie członkowskim" w rozumieniu art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83, a jeśli tak, to które z powyższych warunków są decydujące w tym względzie?
2) W przypadku gdy właściwe władze państwa członkowskiego odniesienia niesłusznie oddalą wniosek o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu złożony na podstawie art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w ramach procedury zdecentralizowanej określonej w tej dyrektywie, na tej podstawie, że produkt leczniczy, o którym mowa w pytaniu 1 powyżej, nie jest "referencyjnym produktem leczniczym" w rozumieniu art. 10 ust. 1, jakie są wytyczne Trybunału Sprawiedliwości, o ile są, co do tego, jakie okoliczności sąd krajowy powinien wziąć pod uwagę przy rozstrzyganiu, czy naruszenie prawa wspólnotowego jest wystarczająco istotne w rozumieniu wyroku w sprawie Brasserie du Pęcheur i Factortame?
______
(1) Dz.U. L 214, str. 1.
(2) Dz.U. L 311, str. 67.
