Skarga wniesiona w dniu 18 lipca 2007 r. - CSL Bering przeciwko Komisji i EMEA(Sprawa T-264/07)
(2007/C 235/22)
Język postępowania: niemiecki
(Dz.U.UE C z dnia 6 października 2007 r.)
Strony
Strona skarżąca: CSL Behring GmbH (Marburg, Niemcy) (przedstawiciele: prof. C. König i F. Leinen, Rechtsanwalt)
Strona pozwana: Komisja Wspólnot Europejskich i Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie, na podstawie art. 231 akapit pierwszy WE, nieważności decyzji EMEA z dnia 24 maja 2007 r. wydanej w postępowaniu "Human Fibrinogen - Application for Orphan Medicinal Product Designation - EMEA/OD/018/ 07", przekazanej skarżącej w dniu 24 maja 2007 r.,
– obciążenie pozwanych kosztami postępowania na podstawie art. 87 ust. 2 regulaminu.
Zarzuty i główne argumenty
Skarżąca zaskarża pismo EMEA z dnia 24 maja 2007 r. Zdanie skarżącej pismem tym EMEA odmówiła, ze skutkiem wiążącym, przeprowadzenia postępowania w zakresie przyznania produktowi leczniczemu skarżącej oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego, w rozumieniu art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 141/2000(1).
Na poparcie swej skargi podnosi ona dwa zarzuty.
Po pierwsze wskazuje na błąd w interpretacji art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, w świetle której wniosek o przyznanie produktowi leczniczemu oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego należy przedłożyć przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie takiego produktu medycznego do obrotu. Zatem przepis ten został zastosowany w błędny sposób.
Po drugie skarżąca twierdzi, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 narusza prawo pierwotne i powinien zostać uznany za niepodlegający stosowaniu, w rozumieniu art. 241 WE, jeśli należałoby go interpretować w ten sposób, że wniosek o przyznanie produktowi leczniczemu oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego należy przedłożyć przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie takiego produktu medycznego do obrotu. Twierdzi ona w tym zakresie, że taka wykładnia naruszałaby podstawowe prawa wspólnotowe takie jak prawo własności i prawo swobodnego wykonywania działalności gospodarczej, oraz zasady równego traktowania i ochrony uzasadnionych oczekiwań.
______
(1) Rozporządzenie (WE) NR 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, str. 1).
