Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2006 r. do dnia 30 września 2006 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów eczniczych w okresie od dnia 1 września 2006 r. do dnia 30 września 2006 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady⁽¹⁾)

(2006/C 259/04)

(Dz.U.UE C z dnia 27 października 2006 r.)

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (Anatomiczno- Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)	Data notyfikacji
20.9.2006	Gardasil	Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)	Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon	EU/1/06/357/001-017	Zawiesina do wstrzykiwań	J07BM1	22.9.2006
20.9.2006	Silgard	Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)	Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom	EU/1/06/358/001-017	Zawiesina do wstrzykiwań	J07BM1	22.9.2006
20.9.2006	Luminity	perflutren	Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe 185 B-1170 Brussels	EU/1/06/361/001	Roztwór do sporządzania zawiesiny do wstrzyknięć lub wlewu dożylnego	V08D	A04 22.9.2006
26.9.2006	Suboxone	Buprenorfina/ nalokson	Schering Plough Europ Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles/ Stallestraat, 73 B-180 Brussel	EU/1/06/359/001-004	Tabletka podjęzykowa	N07B C51	28.9.2006
26.9.2006	Champix	Winian warenikliny	Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom	EU/1/06/360/001-010	Tabletki powlekane	N07BA03	28.9.2006

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
5.9.2006	Alpheon	BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim	nie dotyczy	7.9.2006

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

..................................................

Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX

Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.

..................................................

grafika

– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (Anatomiczno- Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)	Data notyfikacji
1.9.2006	Poulvac FluFend H5N3 RG	Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/ C58/04) 256 - 4046 jednostek HA	Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom	EU/2/06/060/001-002	Emulsja do wstrzykiwań	QI01AA23	7.9.2006
1.9.2006	Nobilis Influenza H5N2	Inaktywowany, kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep A/duck/ Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥ Ý 6,0 log2	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland	EU/2/06/061/001-004	Emulsja do wstrzykiwań	QI01AA23	7.9.2006
29.9.2006	Cerenia	Maropitant	Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom	EU/2/06/062/001-004 EU/2/06/062/005	Tabletka Roztwór do wstrzykiwań	QA04AD90	3.10.2006

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

Europejską Agencją Leków

7, Westferry Circus, Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2006.259.6
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2006 r. do dnia 30 września 2006 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
• Data aktu: 27/10/2006
• Data ogłoszenia: 27/10/2006