Skarga wniesiona w dniu 27 września 2005 r. r. przez Komisję Wspólnot Europejskich przeciwko Królestwu Niderlandów(Sprawa C-364/05)
(2005/C 296/31)
(Język postępowania: niderlandzki)
(Dz.U.UE C z dnia 26 listopada 2005 r.)
W dniu 27 września 2005 r. do Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich wpłynęła skarga Komisji Wspólnot Europejskich, reprezentowanej przez Michela van Beeka, działającego w charakterze pełnomocnika, z adresem do doręczeń w Luksemburgu, przeciwko Królestwu Niderlandów.
Strona skarżąca wnosi do Trybunału o:
– stwierdzenie, że nie przyjmując przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, niezbędnych dla wdrożenia dyrektywy 2001/20/WE(1) Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka oraz
nie przyjmując przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, niezbędnych dla wdrożenia dyrektywy Komisji 2003/94/WE(2) z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań
lub w każdym wypadku nie powiadamiając o tym Komisji
Królestwo Niderlandów uchybiło zobowiązaniom, które ciążą na nim na mocy tych dyrektyw;
– obciążenie Królestwa Niderlandów kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty:
Zgodnie z art. 22 ust. 1 dyrektywy 2001/20 Państwa Członkowskie były zobowiązane do przyjęcia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, niezbędnych dla wdrożenia niniejszej dyrektywy przed dniem 1 maja 2003 r. oraz do powiadomienia o tym Komisji. W odniesieniu do dyrektywy 2003/94 zgodnie z art. 17 tej dyrektywy termin na dokonanie transpozycji upływał dnia 30 kwietnia 2004 r.
______
(1) Dz.U. L 121, str. 34
(2) Dz.U. L 262, str. 22
